Fimean määräys lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista ja lääketutkimuksissa käytettävien lääkkeiden valmistuksesta

Päivitetty 3.8.2022

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on päivittänyt määräyksen, joka koskee lääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja lääketutkimuksissa käytettävien lääkkeiden valmistusta. Määräys oli lausuntokierroksella 18.2–31.3.2022.

Määräyksellä päivitetään lääkkeiden valmistuksessa noudatettavat hyvät tuotantotavat sekä määrätään tutkimuslääkkeiden pakkausmerkintöjen kielivaatimuksista ja tutkimuslääkkeiden valmistusta sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa koskevista vaatimuksista. Määräyksellä kumotaan Fimean määräykset 5/2019 lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista ja 8/2019 kliinisistä lääketutkimuksista. Kumottua määräystä 8/2019 sovelletaan kuitenkin siirtymäaikana direktiivin 2001/20/EY mukaisiin uusiin ja käynnissä oleviin kliinisiin lääketutkimuksiin (tarkennus lisätty 3.8.2022).

Määräyksellä pantiin täytäntöön lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat EU-direktiivit (EU) 2017/1572 ja 91/412/ETY, ja siinä luetellaan sellaisenaan sovellettavat hyviä tuotantotapoja koskevat EU-asetukset.

Määräys sisältää vaatimuksia lääketehtaan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävistä ja ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden teollisessa valmistuksessa käytettävien apuaineiden hyvistä tuotantotavoista.

Kliinisten lääketutkimusten osalta määräys noudattaa 31.1.2022 voimaan tullutta kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta 536/2014. Määräyksessä kuvataan käytettävien tutkimus- ja oheislääkkeiden pakkausmerkintöjen kielivaatimukset (suomi, ruotsi ja englanti).

Vaatimukset tutkimuslääkkeiden valmistukselle sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa koskevat ennakkoilmoittamista Fimeaan, tutkimuslääkkeistä vastaavaa proviisoria sekä tutkimuslääkkeiden valmistusdokumentaatiota ja vapauttamista tutkimuskäyttöön.

Lue lisää

Määräys 6/2022 (pdf)

Määräysluonnos lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista sekä kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien lääkkeiden valmistusta koskevista vaatimuksista (18.2.2022)