Määräysluonnos lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista sekä kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien lääkkeiden valmistusta koskevista vaatimuksista

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää lausuntoja määräysluonnoksesta, joka koskee lääkkeiden hyviä tuotantotapoja ja lääketutkimuksissa käytettävien lääkkeiden valmistusta koskevia vaatimuksia. Määräys on lausuttavana 31.3.2022 saakka.

Määräyksellä päivitetään lääkkeiden valmistuksessa noudatettavat hyvät tuotantotavat sekä määrätään tutkimuslääkkeiden pakkausmerkintöjen kielivaatimuksista ja tutkimuslääkkeiden valmistusta sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa koskevista vaatimuksista. Määräyksellä kumotaan Fimean määräykset 5/2019 lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista ja 8/2019 kliinisistä lääketutkimuksista.

Määräyksellä pannaan täytäntöön lääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat EU-direktiivit (EU) 2017/1572 ja 91/412/ETY, ja siinä luetellaan sellaisenaan sovellettavat hyviä tuotantotapoja koskevat EU-asetukset. Määräys sisältää vaatimuksia lääketehtaan kelpoisuusehdot täyttävän henkilön tehtävistä ja ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden teollisessa valmistuksessa käytettävien apuaineiden hyvistä tuotantotavoista.

Kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävien tutkimus- ja oheislääkkeiden pakkausmerkintöjen kielivaatimukset koskevat suomen, ruotsin ja englannin kielen käyttöä.

Vaatimukset tutkimuslääkkeiden valmistukselle sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa koskevat ennakkoilmoittamista Fimeaan, tutkimuslääkkeistä vastaavaa proviisoria sekä tutkimuslääkkeiden valmistusdokumentaatiota ja vapauttamista tutkimuskäyttöön.

Lausunnot

Lausunnot pyydetään toimittamaan 31.03.2022 klo 16:15 mennessä Fimean kirjaamoon joko sähköpostitse ([email protected]) tai postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Kirjaamo, PL55, 00034 FIMEA

Lausunnot ovat julkisia, ellei lausuntoon sisälly viranomaisen toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) 24 §:n perusteella salassa pidettäviä tietoja.

Lue lisää lausuntopyynnöstä:

Määräysluonnos

Lausuntopyyntö Fimean määräyksestä