Fimea seuraa aktiivisesti koronavirusinfektion lääkehoitojen kehitystä

Julkisuudessa on ollut esillä paljon erilaista tietoa koronavirusinfektioon mahdollisesti tehoavista lääkkeistä ja lääkeyhdistelmistä. Tiedot ovat usein puutteellisia ja mahdolliset väitteet tehosta ja turvallisuudesta eivät välttämättä perustu laadukkaisiin kliinisiin lääketutkimuksiin.

Useita kliinisiä lääketutkimuksia koronavirusinfektion hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi on kuitenkin meneillään Euroopassa ja muualla maailmassa. Fimea seuraa tilannetta aktiivisesti ja on sitoutunut koronavirusinfektion lääkehoito- ja rokotetutkimusten priorisoituun arviointiin. Tehokkaan lääkehoidon nopea löytäminen on kaikkien toimijoiden yhteinen tavoite.

Lääkevalmisteella on oltava lääkeviranomaisen arvioima myyntilupa ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille. Uudentyyppisten lääkevalmisteiden myyntiluvat arvioidaan Euroopassa pääsääntöisesti Euroopan lääkeviraston (EMA) koordinoimana yhteisesti Euroopan lääkeviranomaisverkoston toimesta. Tässä verkostossa myös Fimealla on aktiivinen rooli. 

Lääkevalmisteen myyntilupa edellyttää sitä, että valmisteen tehosta ja turvallisuudesta on riittävät tiedot. Tämä korostuu niiden valmisteiden osalta, joita pyritään antamaan ennaltaehkäisevästi tai sairauden alkuvaiheessa isolle potilasjoukolle.  Koronapandemiatilanteessa EMA on valmistautunut nopeaan arviointiprosessiin, ja on odotettavissa, että näitä prosesseja on käynnistymässä lähiaikoina.

Myyntiluvattomien lääkevalmisteiden käyttö

Myyntiluvattomilla valmisteilla ei ole lääkeviranomaisen vahvistamaa, näyttöön perustuvaa tehoa ja turvallisuutta, ja niiden käyttö on lainsäädännössä tarkoin säännelty.

Suomessa myyntiluvattomien lääkevalmisteiden käyttäminen on mahdollista kliinisissä lääketutkimuksissa tai Fimean myöntämällä erityisluvalla. Erityislupa voidaan myöntää, jos käytettävissä ei ole muuta hoitoa tai muulla hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta.

Luvan hakee lääkevalmisteen kulutukseen luovuttaja eli yleensä apteekki tai sairaala-apteekki. Lupa voi koskea yksittäistä potilasta tai tiettyä terveydenhuollon yksikköä kuten sairaalaa. Hoitava lääkäri vastaa aina määräämästään hoidosta, ja myyntiluvattomia lääkevalmisteita määrättäessä tämä vastuu korostuu.

Lue lisää

Usein kysytyt kysymykset (Fimea)