Tietoa Fimeasta aihekuva

Usein kysytyt kysymykset

Miten koronatestejä säädellään ja valvotaan?

9.9.2020

Kaikki potilasdiagnostiikkaan tarkoitetut koronavirustestit ovat ns. in vitro -diagnostisia (IVD) lääkinnällisiä laitteita, joita Suomessa säätelee laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Näytteenottovälineet kuten nenä-nielutikut ovat myös lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Suomessa ja EU-alueella saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. CE-merkintä on osoitus siitä, että tuote täyttää sitä koskevat vaatimukset. Lainsäädännössä ei kuitenkaan määritellä yksityiskohtaisia vaatimuksia suorituskyvylle, eikä SARS-CoV-2-testeille siten ole tarkkoja vaatimuksia esim. herkkyydelle.

Riippuen riskiluokasta eräiden lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen edellyttää ulkopuolisen tarkastuslaitoksen eli ilmoitetun laitoksen arviointia. Ammattilaiskäyttöön tarkoitetut koronavirustestit eivät edellytä tätä ilmoitetun laitoksen arviointia, ja nämä testit voidaan nykylainsäädännön perusteella tuoda markkinoille valmistajan omalla vaatimustenmukaisuusvakuutuksella. CE-merkintä on näissä tapauksissa valmistajan oma merkintä siitä, että tuote täyttää sitä koskevat vaatimukset. Kotitestit katsotaan kuitenkin aina korkean riskin tuotteiksi, ja niiltä edellytetään ilmoitetun laitoksen arviointia ennen markkinoille saattamista.

Lääkinnällisille laitteille ei ole lääkkeiden myyntiluvan kaltaista lupaprosessia tai ennakkotarkastusta, vaan valvonta perustuu viranomaisten tekemään markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.

Itse koronavirustestaus näytteenotosta testien analysointiin sen sijaan on tartuntatautilain 1227/2016 mukaista luvanvaraista toimintaa, joka edellyttää kliinisen mikrobiologian toimilupaa. Toimilupaa anotaan AVI:lta, ja THL toimii toimiluvissa asiantuntijana. Testejä tekevien laboratorioiden tulee käyttää vain vaatimukset täyttäviä testejä, ja toimiluvan hakemisen yhteydessä arvioidaan tarkemmin myös laboratorion valitsemia testimenetelmiä. Siten Suomessa terveydenhuollossa käytettävien koronavirustestien sopivuutta on tarkkaan arvioitu, ja laboratorioiden tekemiin testeihin voi suhtautua luottavaisin mielin.

On kuitenkin syytä muistaa, että paraskaan laboratoriotesti ei ole 100 % varma, ja monet tekijät näytteenotossa voivat vaikuttaa tulokseen. Testaus ei myöskään korvaa turvavälejä, sairaana tai riskialueilla matkailun jälkeistä kotona pysymistä ja muita suositusten mukaisia toimia.

Ovatko kaikki koronatestit yhtä hyviä? Mitä koronatesteiltä vaaditaan?

9.9.2020

Sekä eri testityyppien että yksittäisten eri valmistajien testien välillä on huomattavia eroja suorituskyvyssä, eli mm. herkkyydessä ja tarkkuudessa. Herkkyydellä tarkoitettaan testin kykyä havaita luotettavasti kaikki positiiviset (viruksen sisältävät) näytteet. Kun testin herkkyys on hyvä, negatiivinen testitulos kertoo luotettavasti siitä, ettei näytteessä ole SARS-CoV-2-virusta. Tarkkuudella taas tarkoitetaan testin kykyä tunnistaa luotettavasti vain virusta sisältävät näytteet. Toisin sanoen, kun testin tarkkuus on hyvä, vain SARS-CoV-2-virusta sisältävät näytteet tuottavat positiivisen tuloksen, eikä tule ns. vääriä hälytyksiä.

Valmistajien tulee määrittää testiensä suorituskyky, ja antaa testin käyttöohjeessa suorituskyvystä kattavat tiedot. Näiden tietojen perusteella asiantuntijoiden on mahdollista verrata testejä ja arvioida niiden soveltuvuutta erilaisiin testaustarpeisiin.

Erilaisiin testaustarpeisiin pyritään terveydenhuollossa valitsemaan oikeanlainen testi, huomioiden eri testityyppien ja testien hyödyt ja huonot puolet, sekä eri testien erilaiset suorituskyvyt. Joissakin tapauksissa voi olla erittäin tärkeää saada tulos erityisen nopeasti, useimmiten taas testin suurempi herkkyys painaa enemmän, jotta kaikki tartunnan saaneet saadaan varmasti tunnistettua.

Mitä koronatesteillä tutkitaan?

9.9.2020

Testiteknologioita on kolmea päätyyppiä:

  • viruksen perimän havaitsevat testit (nukleiinihappotestit, esim. ns. PCR-testit)
  • viruksen muiden osien havaitsemiseen perustuvat testit (ns. antigeenitestit)
  • serologiset testit l. vasta-ainetestit

Testeistä kaksi ensimmäistä tyyppiä soveltuvat suoraan SARS-CoV-2/COVID-19:n tartunnan diagnosoimiseen potilaalla.

COVID-19-potilaiden varhaiseen diagnostiikkaan suositellaan edelleen ensisijaisesti SARS-CoV-2-viruksen perimän havaitsemiseen perustuvia testejä, kuten PCR:ää. Suomessa terveydenhuollossa käytetäänkin ensisijaisesti juuri PCR-testejä. PCR-testeihin käytettävä näyte on tyypillisesti nenä-nielunäyte, mutta muidenkin näytetyyppien, kuten sylkinäytteiden, käyttöä on tutkittu.

PCR-testit ovat pääosin laboratoriossa tehtäviä testejä, mutta myös joitakin vieritestejä on markkinoilla. Antigeeni- ja vasta-ainetestejä on sekä laboratoriossa että vieritestauksena tehtäviä testejä. Testien välillä voi olla eroja mm. testin tekemiseen menevässä ajassa, tarvittavassa laitteistossa, hinnassa, paljonko näytteitä voidaan analysoida kerralla, testin suorittamisen monimutkaisuudessa.

Ns. antigeenitestit ovat virusantigeenien eli viruksen muiden osien kuin perimän (viruksesta riippuen RNA:n tai DNA:n) tunnistamiseen perustuvia testejä. Näiden testien käyttökelpoisuus riippuu suuresti testin herkkyydestä, joka voi vaihdella eri testien välillä huomattavasti. Näyte otetaan näissäkin testeissä ensisijaisesti hengitysteistä (yleensä nenä-nielunäyte). Antigeenitesteihin on kohdistunut suuria odotuksia niiden usein PCR-testejä nopeamman suorituksen ja halvemman hinnan vuoksi. Suomessakin antigeenitestejä on nyt otettu käyttöön tiettyihin tilanteisiin, mutta PCR-testejä ne eivät toistaiseksi korvaa.

Kolmas ryhmä eli ns. vasta-ainetestit eli serologiset testit kertovat epäsuorasti aiemmasta kontaktista virukseen. Ne havaitsevat elimistön virusta vastaan muodostamat vasta-aineet, ei suoraan itse virusta. Vasta-ainetestit tehdään yleensä verinäytteestä. Vasta-aineet nousevat havaittavalle tasolle potilaan veressä vasta eri arvioiden mukaan noin viikon-kahden kuluessa tartunnasta, joten tartunnan alkuvaiheessa testi voi antaa virheellisesti negatiivisen tuloksen. Vasta-ainetesti ei myöskään kerro varmasti viruksen poistumisesta elimistöstä taudin loppuvaiheessa. Siten vasta-ainetestit soveltuvat ennemminkin yksilö- tai väestötasolla virukselle altistumisen ja mahdollisesti muodostuneen vastustuskyvyn alustavaan arvioimiseen.

Missä koronatestejä tehdään? Onko markkinoilla luotettavia kotitestejä?

9.9.2020

Kotitestit (ns. itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetut testit) ovat tyypillisesti esim. kaupoissa ja apteekeissa myytävien raskaustestien tyyppisiä tuotteita. Kotitesteissä potilas näytteenoton lisäksi suorittaa varsinaisen testin ja tulkitsee tulokset itse, ilman terveydenhuollon ammattilaisia. Kotitestien tulee olla nimenomaan maallikon käytössä turvalliseksi ja toimiviksi osoitettuja. Niiden suorittamisen täytyy olla helppoa, ja myös tulosten lukemisen ja tulkinnan tulee olla yksinkertaista. Suomessa ja Euroopassa ei toistaiseksi ole saatavilla turvallisiksi ja toimiviksi osoitettuja kotitestejä SARS-CoV2/COVID-19 -testaukseen.

On tärkeää erottaa varsinaiset kotitestit kotinäytteenotosta.

Kotinäytteenotossa potilas ottaa näytteen itsenäisesti, mutta toimittaa sen laboratorioon jatkokäsiteltäväksi ja ammattilaisten analysoitavaksi. Laboratoriossa testien takana on laboratorion koko toiminnan kattava laadunhallintajärjestelmä ja testien tulokset ja tulkinnan varmistaa aina ammattilainen. Kotinäytteenottoa on kokeiltu useissa maissa Euroopassa ja muualla. Vaikka siinä on monia mahdollisia etuja, on kotinäytteenoton haasteena koronavirusdiagnostiikassa saada riittävän hyvälaatuinen ja edustava näyte, jotta testitulos olisi luotettava.

Vieritestauksella taas tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisen muualla kuin laboratorio-olosuhteissa tekemiä testejä. Toistaiseksi pääosa SARS-CoV-2-testeistä tehdään kuitenkin keskitetysti laboratoriossa.

Pikatesti-nimitystä käytetään melko laajasti ja vaihtelevasti kuvaamaan hyvinkin erityyppisiä testejä ja laitteistoja. Pikatestillä tarkoitetaan useimmiten esim. apteekkien raskaustestien tyyppisiä ei-automatisoituja liuskamuotoisia testejä, jotka voivat olla kotitestejä tai vieritestejä. Joskus pikatestillä viitataan kuitenkin myös mihin tahansa tavallista nopeampaan testimenetelmään, joka tehdään vieritestinä tai laboratoriossa.

Mitä COVID-19-testaustoiminta edellyttää alan toimijalta?

9.9.2020

Fimea, aluehallintovirastot, Valvira ja THL ovat laatineet yhteisen ohjeen COVID-19-testaustoimintaa tai sen laajentamista suunnitteleville terveydenhuollon toimijoille.

Ohjeen tarkoituksena on antaa kokonaiskuva testaukseen liittyvästä sääntelystä, tarvittavista ilmoituksista ja luvista sekä niihin liittyvistä maksuista.

Ohjeistus (pdf)

Onko deksametasonista havaittu olevan hyötyä COVID-19 potilaille?

Deksametasoni -nimisellä steroidilla on saatu Britanniassa merkittäviä positiivisia tuloksia koronaviruksen aiheuttaman Covid-19-taudin lääkehoidossa. Tulokset perustuvat Oxfordin yliopiston tutkijaryhmän julkaisemaan lehdistötiedotteeseen, joka liittyy laajaan Recovery-nimiseen tutkimuskokonaisuuteen.

Tutkimus on laadukas ja luotettavan tutkimusryhmän tekemä, mutta tarkkoja tutkimustuloksia ei ole vielä julkaistu. Tarkemmat tulokset tarvitaan tutkimuksen ymmärtämiseksi ja tuloksen mahdolliseksi soveltamiseksi käytäntöön Suomessa. Koska deksametasoni on vahva steroidi, jolla on merkittäviä haittavaikutuksia, on tärkeää ettei deksametasonia tai muitakaan steroideja aleta käyttämään COVID-19 hoitoon muilla kuin sairaalapotilailla.

Tähän asti steroideja on suositeltu jopa välttämään COVID-19 hoidossa, joten nyt saatua tulosta voidaan pitää jossain määrin yllättävänä. Tiedotteen mukaan lieviin oireisiin deksametasonilla ei tutkimuksessa löydetty olevan vaikutusta.

Oxford University News Release

Miten rokotteet tulevat markkinoille?

Rokotteella, kuten muillakin lääkevalmisteilla, on oltava myyntilupa ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille. Myyntilupaa myönnettäessä valmisteesta tehdään kokonaisarvio ja valmisteen hyötyjen pitää olla suuremmat kuin tiedossa olevien haittojen. Hyväksyttävät haittavaikutukset pitää aina suhteuttaa lääkkeellä hoidettavaan sairauteen ja rokotteiden kohdalla tulee muistaa, että valtaosa rokotteista annetaan terveille ihmisille.

Euroopan unionin alueella rokotteille voi hakea myyntilupaa usealla vaihtoehtoisella menettelyllä. Lisätietoa: Myyntiluvat

Myyntiluvatonta tuotetta voidaan käyttää yksittäisten potilaiden hoitoon Suomessa Fimealta haettavalla erityisluvalla.

EMA on ottanut käyttöön keinoja, joiden tavoitteena on nopeuttaa COVID-19 infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja rokotteiden kehittämistä ja myyntiluvan saamista.  Lisätietoja: EMA nopeuttaa covid-19 lääkkeiden arviointia

Rokotteiden kehittämisessä on useita vaiheita.
Lue lisää Duodecim-lehdestä (9.4.2020): Koronavirusrokotekehitys on kilpajuoksua ajan kanssa

Rokotteita kliinisisiin lääketutkimuksiin saa valmistaa lääketehtaassa, sopimusvalmistajalla tai kliinisiä tutkimuslääkkeitä valmistavassa yksikössä, joiden toimilupa sisältää rokotteet. Toimiluvan saanti tai laajentaminen edellyttää Fimean tarkastusta ja Euroopan lääkkeiden hyvien tuotantotapo-jen noudattamista. Koko kliinisen tutkimusohjelman ajan rokotteita saa valmistaa vain toimiluvallisessa yksikössä, eli faasi I kliinisistä tutkimuksista alkaen. Mikäli toimilupaa haetaan kokonaan uudelle rokotteiden valmistuspaikalle, valmistustilojen ja laatujärjestelmän pystyttäminen vie tyypillisesti 1-2 vuotta.

Neuvontaa ja tukea lääkekehitykseen voi kysyä Fimealta: Lääkekehityksen tuki 

Fimea ja THL järjestivät yhteisen webinaarin rokotetutkimuksesta ja koronavirusrokotteista. Katso webinaarin 18.5. tallenne 

Webinaarin tallenne on katsottavissa 31.5. saakka. Webinaari on toteutettu Teams-sovelluksella, jos sinulla ei ole sovellusta, valitse: ”Liity sen sijaan verkossa". Mobiililaitteella seuratessa vaatii Teams-sovelluksen lataamisen.

Miten Euroopan Unionin komissio ohjeistaa suojavarusteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista?

Komissio on julkaissut ohjeet myös suomeksi.

Miten hengityssuojaimia valvotaan? Miltä viranomaiselta voin kysyä lisätietoa niiden käytöstä tai valmistuksesta?

3.4.2020

Viranomainen

Tuote

Vaatimukset

Lisätietoja

Tukes kuluttajakäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Lisätietoja Tukesin sivuilla
Tukes kuluttajakäyttöön tarkoitetut suu-nenäsuojat Kuluttajaturvallisuuslaki 920/2011 ja Valtioneuvoston asetus kulutustavaroista ja kuluttajapalveluksista annettavista tiedoista 613/2004

Yleisissä kulutustavaroissa ei saa olla CE-merkintää.

Tuotteista, jotka eivät täytä henkilönsuojaimille asetettuja vaatimuksia, ei saa antaa kuluttajalle virheellistä kuvaa, että kyseessä olisi henkilönsuojain. Jos suu-nenäsuojia tai vastaavia tuotteita markkinoidaan kuluttajille hengityksensuojaimina, tulee niiden täyttää henkilönsuojaimille asetetut vaatimukset.

sosiaali- ja terveysministeriön työ- ja tasa-arvo-osasto ammattikäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425 Nämä tuotteet ovat EU-tyyppitarkastettavia. Vaatimuksia lievennetty 31.3.2020.
Katso sosiaali- ja terveysministeriön linjaus.
Fimea kirurgiset suu-nenäsuojukset hoitohenkilökunnan käyttöön Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017/745 tai direktiivi 93/42/EEC Tuotteiden pitää olla CE-merkittyjä. Tuotetiedoissa oltava vastuullisen valmistajan nimi ja osoite. Jos valmistaja Euroopan ulkopuolella, niin myös Eurooppaan sijoittuneen valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
Työterveyslaitos sekä ammattilais- että kuluttajakäyttöön tarkoitetuttujenhengityksensuojainten ja suu- ja nenäsuojaintenasiantuntijatuki   Työterveyslaitos on hengityksensuojainten asiantuntija ja tutkija, ei viranomainen. Työterveyslaitos teki aiemmin myös henkilösuojainten testauksia ja sertifointeja, mutta syksyllä 2019 testaus- ja sertifiointitoiminta myytiin SGS Fimkolle.

 

Katso myös Tukesin, TTL:n ja Fimean yhteistiedote aiheesta.

Mikä on Fimean rooli lääkkeellisen kaasun valmistuksen valvonnassa?

Terveydenhuollon toimijat voivat valita, käyttävätkö he myyntiluvallisia lääkkeellisiä kaasuja (ml. lääkkeellinen happi) vai valmistavatko he itse tarvitsemansa lääkkeellisen hapen generaattorilla.

Lääkkeellisten kaasujen valmistus sairaaloissa ja terveyskeskuksissa on mahdollista sairaalan tai terveyskeskuksen omaa käyttöä varten. Jos terveydenhuollon toimintayksiköissä valmistetaan generaattorilla lääkkeellistä happea, Fimea valvoo toimintaa lääkelain nojalla. Valmistetun lääkkeellisen kaasun tulee täyttää sille asetetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tarkemmat vaatimukset valmistuksen laadun takaamiseksi ovat Fimean määräyksessä 6/2012

Terveydenhuollon toimintayksikössä valmistettujen lääkkeellisten kaasujen laadunvarmistuksesta vastaa sairaala-apteekki tai lääkekeskus. Sairaala-apteekit tai lääkekeskukset eivät tarvitse erillistä Fimean lupaa lääkkeellisten kaasujen laadunvarmistukseen.

Jos lääkkeellisen kaasun valmistus ja laadunvarmistus toteutetaan missä tahansa terveydenhuollon toimintayksikössä ohjeiden mukaan, toiminnalle ei ole estettä.

Lääkkeellisten kaasujen valmistuksessa käytettävien laitteiden tai laitetoimittajien valvonta kuuluu Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle, ja on myös varmistettava, että nämä vaatimukset toiminnalle täyttyvät.  

Valvonnan tarkoituksena on parantaa potilasturvallisuutta takaamalla kansalaisille laadukkaita lääkevalmisteita riippumatta siitä, onko lääkkeet valmistettu teollisesti tai sairaalassa omaan käyttöön.

Miten apteekin henkilökunnan tulee suojautua tartunnoilta? Entä miten apteekin asiakkaita suojellaan tartunnoilta?

Sekä apteekkihenkilökunnan että asiakkaiden suojaamisessa on tärkeää kiinnittää huomiota seuraaviin asioihin apteekin tiloissa:

  • Voidaanko asiointireittejä ja odotuspaikkoja järjestellä apteekissa niin, että asiakkaat keskenään ja suhteessa henkilökuntaan ovat mahdollisimman etäällä toisistaan? Onko nämä toimintatavat ohjeistettu selkeästi asiakkaille?
  • Onko esimerkiksi verkkopalvelun kautta tilatuille ja terveydenhuollon yksiköihin meneville lääketoimituksille mahdollista järjestää erillinen noutopaikka (toinen ovi, asiointiluukku jne.)?
  • Voidaanko asiakaspalvelupisteisiin järjestää pleksejä suorien pisaratartuntojen estämiseksi?
  • Onko apteekissa poistettu käytöstä henkilöltä toiselle siirtyvät materiaalit (lasten lelut, muovitaskut, ostoskorit jne.)?
  • Voidaanko maksuvälineisiin ja Kela-korttiin koskemista välttää (asiakas näyttää itse Kela-kortin skanneriin, lähimaksun käyttö jne.).
  • Onko yleinen hygienia huomioitu tehokkaasti (tehokas ja tiheästi toistuva käsien pesu, tarvittaessa vaihdettavat suojakäsineet, käsihuuhteen käyttö sekä tilojen ja tavaroiden tehokas siivous)?

Henkilösuojauksessa on huomioitava, että esim. kevyiden nenä-suusuojaimien suojauskyky ei ole yksin riittävää estämään virustartuntoja. Niiden tarkoitus on suojata potilasta hoitavan henkilön mahdollisesti aiheuttamilta pisaratartunnoilta. Ks. tarkemmin uutinen: Kevyet nenä-suusuojaimet eivät ole riittäviä estämään virustartuntoja

Tuotteet, joilla suojataan käyttäjää ympäristössä olevilta viruksilta ja vaarallisilta aineilta ovat henkilönsuojaimia, joita käytetään terveydenhuollossa tartuntoja vastaan COVID-19-potilaiden hoitotoimenpiteissä ja näihin liittyvässä siivouksessa. Näitä samoja henkilönsuojaimia on käytössä useilla teollisuuden aloilla mm. lääkevalmistuksessa.

Lisää tietoa suojautumisesta ja siivouksesta löytyy työnantajille, työntekijöille ja työpaikoille Työterveyslaitoksen koostamalta ohjesivulta.

Yleistä tietoa kansalaisille koronavirukselta suojautumiselta löytyy THL:n sivuilta.

Onko malarialääkkeistä apua koronavirustaudin hoitoon ja ovatko ne turvallisia?

Muun muassa malarian ja nivelreuman hoidossa käytettyjen lääkeaineiden, hydroksiklorokiinin ja klorokiinin tehoa ja turvallisuutta koronavirusinfektion hoidossa tai ehkäisyssä ei ole toistaiseksi selvitetty laajoissa hyvin suunnitelluissa vertailevissa tutkimuksissa. Klorokiinilla ja hydroksiklorokiinilla on havaittu tehoa eri viruksiin solumalleissa, myös COVID-19-taudinaiheuttajaan eli SARS-CoV-2-virukseen.

COVID-19-epidemian käynnistyttyä on eri maissa käynnistetty myös kliinisiä potilastutkimuksia SARS-CoV-2-koronaviruksen aiheuttamien eri asteisten taudinkuvien hoidossa tai ehkäisyssä erisuuruisilla annoksilla ja vaihtelevan pitkillä hoidoilla.

WHO on myös nyt käynnistämässä laajaa kansainvälistä tutkimusta, jossa klorokiinijohdannaisten tehoa tullaan tutkimaan COVID-19-hoidossa muiden lupaavien lääkeaineiden ohella. Vaikka tutkimusnäyttö on vielä hyvin hajanaista ja epävarmaa, näiden lääkeaineiden käyttöä on jo joissakin maissa otettu hoitosuosituksiin. Toisaalta mediassa on liikkunut myös huolestuttavia tietoja klorokiinia sisältävien valmisteiden omatoimisista hoitoyrityksistä, jotka ovat johtaneet jopa kuolemantapauksiin.

Klorokiinijohdannaisten haittavaikutukset on tunnettuja, ja varsin pienikin yliannostus voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, joten näiden yhdisteiden kontrolloimatonta käyttöä on ehdottomasti vältettävä.

Fimea toimii parhaillaan yhteistyössä muiden kansallisten ja kansainvälisten viranomaisverkostojen sekä lääke- ja terveydenhuollon toimijoiden kanssa, jotta klorokiinijohdannaisia sekä myös muita COVID-19-koronavirusinfektion hoidossa potentiaalisesti toimivia lääkkeitä olisi saatavilla käytettäväksi, jos niiden kontrolloituun käyttöön katsotaan olevan riittävästi aihetta tutkimustiedon jatkuvasti kertyessä.

Lisäksi Fimea kannustaa tutkimusyhteisöjä osallistumaan mahdollisuuksien mukaan parhaillaan käynnistettäviin kansainvälisiin COVID-19-hoitoon tähtääviin kliinisin lääketutkimuksiin ja on sitoutunut näihin liittyvien tutkimusilmoitusten pikaiseen arviointiin.

Mitä kliinisiä lääketutkimuksia tai rokotetutkimuksia on meneillään COVID-19-infektion hoitamiseksi/ehkäisemiseksi?

(päivitetty 10.9.2020)

Suomessa on alkanut ensimmäinen kliininen lääketutkimus COVID-19-infektioon hoitoon, REMAP-CAP (tutkimusnumero 2015-002340-14). Kyseessä on monikansallinen tutkimus, jossa on mukana yli 50 tutkimusyhteisöä eri puolilta maailmaa.

Suomessa alkaneessa tutkimushaarassa verrataan tehohoitoa vaativilla potilailla COVID-19-infektion aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon kahta myyntiluvallista immuunivasteen muuntajiin kuuluvaa lääkevalmistetta (interleukiini-1 reseptoriantagonisti Anakinra®, ja interferonibeta-1a, Rebif ®) ja normaalin hoitokäytännön mukaista hoitoa.

Euroopassa meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset COVID-19-infektioon ovat julkista tietoa ja ne ovat listattu seuraavassa: Clinical trials for COVID-19.

Muualla maailmassa meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset COVID-19-infektioon löytyvät ClinicalTrials.gov-portaalista.

Listat päivittyvät jatkuvasti. Fimea on sitoutunut COVID-19-infektion lääkehoito- ja rokotetutkimusten priorisoituun arviointiin.

Onko Suomessa selvitetty Favipiravir-valmistetta hoitona COVID-19-infektioon?

Tällä hetkellä tiedotusvälineissä liikkuu paljon erilaista tietoa koronavirusinfektioon mahdollisesti tehoavista lääkkeistä tai lääkeyhdistelmistä. Tiedot ovat usein vajavaisia ja mahdolliset väitteet tehosta ja turvallisuudesta eivät välttämättä perustu arvostetuissa tieteellisissä julkaisuissa julkaistuista tiedoista laadukkaissa kliinisissä lääketutkimuksissa, vaan esimerkiksi potilaskohtaisista hoitokokemuksista.

Ennen kuin uutta lääkevalmistetta käytetään uudessa käyttötarkoituksessa (esim. koronavirusinfektio), tulee olla käytettävissä riittävät tieteelliset tiedot valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta. Tämä korostuu niiden valmisteiden osalta, joita pyritään antamaan ennaltaehkäisevästi tai sairauden alkuvaiheessa isolle potilasjoukolle.

Niin EU:n lääkeviraston kuin Suomen sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan (STM, THL, Fimea) asiantuntijat pohtivat koronavirustilannetta, mukaan lukien mahdolliset olemassa olevat ja tulevaisuuden lääkehoidot, kokonaisvaltaisesti. Eri lääkevalmisteiden saatavuus silloin, kun valmisteella ei ole myyntilupaa, on valmistajasta kiinni. Erityisluvalla on mahdollista käyttää tällaisia valmisteita. Favipiraviiri (Avigan) ei ole Suomessa eikä ilmeisesti muuallakaan EU:ssa ollut myyntiluvallisena.

Koronaviruksen hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinisiä lääketutkimusilmoituksia tullaan käsittelemään priorisoidusti. On oletettavaa, että aikanaan valmistuvat myyntilupahakemuksetkin tullaan käsittelemään kiireellisesti.

Onko traumakine ns. myyntilupaa vailla valmis lääke myös COVID-19 -infektioon?

(julkaistu 20.3.2020)

Traumakinen tehoa ja turvallisuutta ei ole vielä todistettu. Kyseisellä lääkevalmisteella tehty faasi 3 tutkimus (INTEREST-tutkimus, tutkimusnumero EudraCT 2014-005260-15, NCT02622724) ei saavuttanut tavoitettaan eikä lääkevalmiste estänyt lumelääkettä paremmin akuutin ARDS:n aiheuttamia kuolemia, ja tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti. Myöhemmin negatiivisen tuloksen arveltiin johtuvan siitä, että kyseisessä tutkimuksessa potilaat saivat samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa. Nyt yrityksen mukaan on alkamassa uusi faasi 3 tutkimus siten, että potilailla ei ole samanaikaista kortikosteroidihoitoa. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset tarvittaisiin, jotta tehon ja turvallisuuden voitaisiin sanoa osoitetun. On siis ennenaikaista sanoa lääkevalmisteen olevan ”myyntilupaa vailla valmis”.

Euroopassa meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset COVID-19-infektioon ovat julkista tietoa ja ne ovat listattu seuraavassa: Clinical trials for COVID-19.

Suojaavatko kevyet nenä-suusuojaimet virusinfektiolta?

Eivät. Kevyeiden nenä-suusuojaimien suojauskyky ei ole yksin riittävää estämään virustartuntoja. Niiden tarkoitus on suojata potilasta hoitavan henkilön mahdollisesti aiheuttamilta pisaratartunnoilta. Lue lisää uutisesta.

Pahentavatko tulehduskipulääkkeet COVID-19 -infektiota?

Tällä hetkellä ei ole olemassa vakuuttavaa tieteellistä näyttöä yhteydestä ibuprofeenin ja COVID-19 -infektion pahenemisen välillä eikä tällä perusteella voida suositella lopettamaan ibuprofeenin käyttöä. Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi parhaillaan turvallisuustietoja, jotka koskevat ibuprofeenin ja ketoprofeenin käyttöä vakavissa infektioissa. Arviointi aloitettiin kesällä 2019 Ranskan lääkeviraston (ANSM) tekemän tutkimuksen johdosta. 
Lue lisää: Tulehduskipulääkkeiden käyttö COVID-19 -infektiossa 

Pahentavatko verenpainelääkkeet (esimerkiksi ACE:n estäjät tai AT II-reseptorinsalpaajat) Covid-19 infektiota?

ACE:n estäjät ja AT-reseptorin salpaajat ovat tavallisia lääkkeitä verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. On esitetty oletuksia, että nämä lääkkeet saattaisivat altistaa käyttäjän koronaarivirusinfektion vaikeammille tautimuodoille. Aihe on noussut keskusteluun, koska COVID-19 –virus sitoutuu soluissa näiden verenpainelääkkeiden kohdemolekyyliin, angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin (ACE2). Tieteellistä näyttöä verenpainelääkkeiden haitallisista vaikutuksista COVID-19 –virusinfektion alttiuteen tai etenemiseen ei kuitenkaan ole. 

Parhaan tällä hetkellä käytettävissä olevan tiedon mukaan verenpainelääkkeet ovat turvallisia käyttää, eikä ole mitään tieteellistä näyttöä, että ne lisäisivät virusinfektioon liittyviä haittoja. 

Sydän-, verenpaine- ja diabeteslääkkeiden omatoimiseen lopettamiseen liittyy riskejä. Kunkin potilaan lääkehoidosta vastaa potilaan hoitava lääkäri, jonka kanssa yhteistyössä mahdolliset muutokset lääkehoidossa tulee toteuttaa. 

Euroopan lääkeviraston EMAn tiedote (10.6.2020)

Euroopan lääkeviraston EMAn tiedote (27.3.2020)

Euroopan sydänjärjestö ESC on julkaissut aiheesta kannanoton

Sydänliitto on kääntänyt kannanoton suomeksi

Tietoa aiheesta löytyy myös THL:n sivustolta

Onko koronavirukseen luotettavia kotitestejä?

Fimean tietojen mukaan kuluttajille on muun muassa internetin kautta markkinoitu pikatestejä koronavirusinfektion testaamiseksi kotona. Toistaiseksi luotettavaa kotitestiä ei Fimean tietojen mukaan kuitenkaan ole tarjolla. 
Lue lisää: Luotettavia kotitestejä koronaviruksen testaamiseen ei toistaiseksi ole saatavilla

Kannattaako lääkkeitä hankkia varastoon?

Ylisuuria kotivarastoja ei pidä koronaviruksen aiheuttamassa erikoistilanteessakaan hankkia varmuuden vuoksi ja reseptilääkkeiden osalta tulee noudattaa Kelan ohjeistusta koronaviruspandemian ajalle. Suurien kotivarastojen kohdalla on vaara, että lääkkeet vanhenevat kotivarastoihin, jos lääkkeille ei tulekaan käyttötarvetta.

Lue aihetta käsittelevä uutinen: Lääkkeitä ei pidä hamstrata

Onko koronavirusepidemia vaikuttanut lääkkeiden saatavuuteen?

Fimean lääkeyrityksiltä saamien tietojen perusteella suuria ongelmia lääkkeiden saatavuuteen ei koronaepidemian johdosta toistaiseksi ole. Suomen terveydenhuollon ja lääkealan toimijat tekevät jatkuvasti tiivistä yhteistyötä saatavuushäiriöiden torjumiseksi, jotta ongelmia ei tulisi, vaikka tilanne on pitkittynyt.

Lääkkeen myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeidensä saatavuudesta. Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että toimitusketjut ovat riittävän joustavia kestämään toimitushäiriöitä. Toimitusketjun hallinan toimenpiteisiin voi kuulua esimerkiksi ylimääräisen varaston pitäminen tai vaihtoehtoinen tuotteiden ja materiaalien hankinta. Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava Fimealle hyvissä ajoin etukäteen tulossa olevista saatavuushäiriöistä.

Fimea arvioi jatkuvasti lääkevalmistajien ja lääkkeiden maahantuojien kanssa COVID-19 epidemian tuotannollisia vaikutuksia sekä toimitusketjujen ja varastojen tilannetta. Fimea on myös ohjeistanut apteekkeja asiakaspalvelutilanteita varten ja ohjannut hakemaan aina uusinta tietoa viranomaislähteistä.

Viranomaiset seuraavat tilannetta aktiivisesti yhteistyössä muiden alan toimijoiden kanssa. Myös Euroopan lääkevalvontaviranomaisten kesken tietoja tilanteesta päivitetään säännöllisesti.

Miten Suomessa on varauduttu saatavuushäiriöihin?

Fimea seuraa aktiivisesti tilannetta. Suomen terveydenhuollon toimijat tekevät tiivistä yhteistyötä ja myös Euroopan lääkevalvontaviranomaisten kesken tietoja tilanteesta päivitetään säännöllisesti.

Fimea arvioi jatkuvasti lääkevalmistajien ja lääkkeiden maahantuojien kanssa uuden koronaviruksen vaikutuksia lääkevalmisteiden saatavuuteen sekä toimitusketjuihinsa ja varastotilanteeseensa.

Suomessa turvataan lääkkeiden saatavuutta myös velvoitevarastoinnin avulla. Varastointivelvoite koskee lääketehtaita, lääkevalmisteiden maahantuojia, terveydenhuollon toimintayksiköitä ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta.

Vaikuttaako Kiinan tai Intian koronavirusepidemia lääkkeiden saatavuuteen?

Kiinalla ja Intialla on rooli globaalissa raaka-aineiden, puolivalmisteiden ja lääkkeiden vaikuttavan aineiden sekä joidenkin lääkevalmisteiden valmistuksessa, mutta lääkkeitä valmistetaan muuallakin. Fimea on edellyttänyt lääkealan toimijoita varmistamaan toimitusketjujensa tilanteen ja tarvittaessa varautumaan mm. kartoittamalla vaihtoehtoisia hankintapaikkoja.

Kokonaan uuden tuotantolaitoksen pystyttäminen tai tuotantoprosessin siirto uudelle tehtaalle vaatii runsaasti panostusta ja aikaa, eikä sitä välttämättä yksittäisissä tapauksissa edes ole mahdollista tehdä, jollei tilanteeseen ole jo aiemmin varauduttu korvaavilla tuotantopaikoilla.