Sisältöjulkaisija

null Fimea muistuttaa myyntiluvanhaltijoita saatavuushäiriöiden ilmoittamisesta

Fimea muistuttaa myyntiluvanhaltijoita saatavuushäiriöiden ilmoittamisesta

9.6.2020

Saatavuushäiriöiden ilmoittaminen Fimealle on lakisääteinen velvollisuus, jonka toteutuminen on myyntiluvanhaltijan vastuulla. Myyntiluvanhaltija myös vastaa siitä, että kaikki edellytetyt tiedot toimitetaan Fimean verkkosivuilta löytyvillä lomakkeilla asianmukaisesti. Lainsäädäntö edellyttää ilmoittamista vähintään kaksi kuukautta ennen häiriön alkamista. Fimea kehittää ilmoitusprosessia asiakasystävällisempään muotoon osana sähköisen asioinnin kehittämistä.

Fimea seuraa saatavuushäiriöiden ilmoittamista ja lääketukkukauppojen varastotilannetta sekä velvoitevarastojen määrää tehostetusti  Covid-19 pandemiasta johtuen. Ajantasaisen tilannekuvan saamiseksi on tärkeää, että ilmoitukset ja hakemukset tehdään ajoissa ja oikein tiedoin. Tällöin lääkealan toimijat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat ottaa saatavuustilanteen muutokset huomioon toiminnassaan.

Päivityksiä lomakkeisiin ja ennakkoilmoitus uhkaavasta häiriöstä

Tilannekuvan tarkemmaksi kartoittamiseksi saatavuushäiriöilmoituksen liike- ja ammattisalaisuuksia sisältävään liitteeseen on lisätty kenttiä seuraavaa toimitusta ja riskienhallintatoimia koskien. Tätä tietoa Fimea tarvitsee mahdollisimman pian alkuperäisen ilmoituksen jättämisen jälkeen. Excel-tiedostona toimitettaessa tiedosto tulee toimittaa kokonaisuudessaan heti, kun saatavuushäiriöstä ilmoitetaan. Liike- ja ammattisalaisuuksia sisältävät tiedot pyydetään toimittamaan Fimeaan turvapostina.

Myyntiluvanhaltijoille tarjotaan myös mahdollisuus ilmoittaa ennakkoon uhkaavasta saatavuushäiriöstä vapaamuotoisella ilmoituksella Fimean kirjaamoon. Tämä ilmoitusmahdollisuus ei korvaa varsinaista saatavuushäiriöilmoitusta, jonka perusteella saatavuushäiriön tiedot julkaistaan  Fimean verkkosivuilla. Saatavuushäiriön vahvistuessa saatavuushäiriöilmoitus on edelleen toimitettava normaalilla ilmoitusmenettelyllä Fimeaan, jotta tieto saadaan kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
 

Lue lisää:

Saatavuushäiriöilmoitus (pdf)
Liite saatavuushäiriöilmoitukseen, päivitetty 9.6.2020 (pdf)

Saatavuushäiriöilmoitus ja liite, päivitetty 9.6.2020 (excel)

Ohje saatavuushäiriöilmoituslomakkeen ja sen liitteen täyttämiseen (doc)

Q & A saatavuushäiriölomakkeesta ja sen tiedoista (doc)

Saatavuushäiriöhaku

Turvaposti
 

Lisätietoja antaa

  • Johanna Linnolahti, jaostopäällikkö, p. 029 522 3231
  • Päivi Luhtanen, farmaseutti, p. 029 522 3263
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi