Fimea muistuttaa Covid-19 kotitestien maahantuojia ja jälleenmyyjiä testeihin liittyvistä erityisvaatimuksista

Kotitesti on valmistajan erityisesti maallikoiden käyttöön tarkoittama testi, jonka toimivuus ja turvallisuus on osoitettu nimenomaisesti tässä käyttötarkoituksessa. Suomessa myytäviltä kotitestiltä edellytetään aina valmistajan antamat suomen- ja ruotsinkieliset pakkausmerkinnät ja käyttöohjeet.

Lisäksi kotitestiksi (”itsesuoritettavaan testaukseen, self-test”) tarkoitetuilta testeiltä edellytetään aina ilmoitetun laitoksen (Notified body) arviointitodistusta (EC certificate) sekä vaatimustenmukaisuusvakuutusta (Declaration of Conformity), jotka yhdessä osoittavat testin soveltuvuuden maallikoille. Tällöin myös tuotteen CE-merkinnän vieressä näkyy tuotteen arvioineen ilmoitetun laitoksen numero (nelinumeroinen tunniste, CE XXXX). Kotitestien osalta Suomeen tuonnista ja ammattilaisille tapahtuvasta jälleenmyynnistä tehdään rekisteröinti-ilmoitus Fimeaan.

Kaikkien Covid-19 testien osalta markkinoinnissa on syytä tuoda selkeästi esiin valmistajan testille määrittämä käyttötarkoitus sekä käyttäjäryhmä. Ammattilaisille tarkoitettujen testien kaikessa markkinoinnissa tulee huolehtia markkinoinnin kohdentamisesta ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisille. Ammattilaisille tarkoitettuja pikatestejä ei tule markkinoida kuluttajille kotikäyttöön.

THL on laatinut ohjeistuksen kotitestaamiseen liittyen. Ohjeissa kerrotaan kuinka kotitestistä saatujen negatiivisten tai positiivisten testitulosten kanssa toimitaan. Kotitestien jälleenmyyjiä suositellaan vahvasti toimittamaan kotitestin oston yhteydessä tieto THL:n lisäohjeista asiakkailleen. Asiakkaalle toimitettavan tiedon ei tarvitse sisältää THL:n ohjeistusta kokonaisuudessaan, ainoastaan ohjata asiakas ajantasaisen kansallisen ohjeen äärelle. Ohjeen tietosisällön on oltava valmistajan antamien tietojen mukainen. Ohjeen välitys asiakkaille voidaan toteuttaa esim. erillisellä paperisella tai sähköisesti annettavalla tiedotteella tuotteen toimittamisen yhteydessä.

Lue lisää:

Fimean ohjekirje Covid-19 testeistä (pdf)

Ilmoittaminen Fimeaan

THL:n ohje kotitestaamiseen

Testauspalveluiden tuottamisen luvanvaraisuus