Rekisteröinnit
Ennen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista tai asettamista saataville toimijan tulee tehdä ilmoitus toiminnastaan ja laitteistaan Fimealle. Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti tulee tehdä kaksivaiheisesti.
- Toimija rekisteröityy joko Eudamed-tietokantaan tai Fimean CERE-rekisteriin toimijan roolista riippuen.
- Rekisteröidyttyään toimija saa Eudamed-tietokannasta SRN-numeron tai Fimean antaman viitenumeron toimijalle, jota toimijan tulee käyttää laitteita rekisteröitäessä.
- Toimija rekisteröi toimintaan liittyvät lääkinnälliset laitteensa Eudamed-tietokantaan tai Fimean CERE-rekisteriin roolista riippuen.
Ilmoitettaessa tietoja on käytettävä Eudamedin tai Fimean ilmoituslomakkeita. Lomakkeet sisältävät ilmoituksissa ilmoitettavat tiedot.
Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla. Muutokset rekisteröidyissä tiedoissa sekä toimijoiden ja laitteiden poistot on ilmoitettava Fimealle viipymättä.
llmoituksen tekijän tulee olla
- oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa
- valmistajan valtuuttama edustaja tai
- muu taho, joka on vastuussa terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamisesta.
Rekisteröitymisvelvollisuudesta säädetään LL-lain (719/2021) 49 §:ssä sekä asetuksien (EU2017/745 ja EU/2017/746) luvuissa III.
Fimean Määräyksessä 2/2021 määritellään tarkemmat tiedot ilmoitusten tekemisestä, ilmoitettavista tiedoista sekä rekisteröitymiseen liittyvistä menettelyistä,
- Määräys 2/2021 (Finlex)
Eudamedin laiteosio on otettu käyttöön 4.10.2021. Eudamediin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen valmistamansa, maahantuomansa, edustamansa tai steriloimansa lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava laitteesta kaikki Eudamed-UDI/laiteosion pakollisiksi merkityt tiedot.
Laitetiedot tulee ilmoittaa Eudamed-tietokantaan viimeistään 60 päivän kuluttua Eudamed-tietokannan laiteosion käyttöön ottamisesta.
Fimean sähköinen asiointi on tulossa. Sähköisen asioinnin tulessa käyttöön toimijan on tarkistettava kaikki tietonsa ja päivitettävä ne oikean järjestelmän kautta viimeistään 60 päivän kuluessa.
Toimijoiden rekisteröityminen
Fimean CERE-rekisteriin ilmoitusvelvollisia toimijoita ovat:
- In vitro -diagnostisten laitteiden direktiivin 98/79/EY mukaisten laitteiden valmistaja, valtuutettu edustaja ja maahantuoja,
- yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat
- omavalmistaja, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon yksikössä asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 5.5. mukaisesti ja joita käytetään yksinomaan kyseisessä unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, tai LL-lain 27-31 § mukaisesti,
- sterilointipalvelun tuottaja, joka steriloi direktiivien mukaisia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ennen niiden käyttöön ottamista.
- Ilmoitusvelvollisuutta ei ole terveydenhuollon omaa välinehuoltoa tekevillä yksiköillä. Jos kuitenkin tällainen yksikkö tarjoaa sterilointipalvelujaan valmistajalle, joka saattaa lopputuotteen markkinoille, on tällaisen palveluntuottajan tehtävä ilmoitus Fimealle
- jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
- jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
- valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen, johon sovelletaan MD-asetuksen liitettä XVI (MDR 2017/745, liite XVI)
Toimijan ilmoituslomake CERE-rekisteriin
Toimijan ilmoituslomake toimijoille, jotka ovat ilmoitusvelvollisia Fimean CERE-rekisteriin: Lääkinnällisten laitteiden toimijan ilmoituslomake (pdf)
HUOM! Vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jakelevan toimijan tulee tehdä toimijailmoitus Fimean CERE-rekisteriin viimeistään 17.12.2021 mennessä.
Muut ilmoitusvelvolliset toimijat ilmoittavat toimijatietonsa Eudamediin: Eudamed -toimijoiden ilmoittaminen
Laitteiden rekisteröinti
Fimean CERE-rekisteriin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava laitteesta vaaditut tiedot Fimealle CERE-rekisteriin.
Muut ilmoitusvelvolliset toimijat ilmoittavat laitetietonsa Eudamediin: Eudamed -toimijoiden ilmoittaminen. Huom. I-luokan legacy-laitteet ilmoitetaan Fimean CERE-rekisteriin.
HUOM! Laitteita vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jakelevan toimijan on toimitettava vuosittain luettelo jakelemistaan laitteista. Edellä mainittujen jakelijoiden laitteita koskevien tietojen tulee olla ajantasaiset viimeistään 30.11.2022 mennessä.
Laitteiden ilmoituslomakkeet
- Valmistajan sekä valtuutetun edustajan laiteilmoituslomake (IVDD laitteet) + I-luokan legacy-laitteet (excel)
- IVD-direktiivin mukaisten sekä I-luokan legacy laitteiden ilmoituslomake valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle
- Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen ilmoituslomake (excel)
- Maahantuojan laitetietojen ilmoituslomake (excel)
- MD- ja IVD -asetusten ja IVD-direktiivin mukaisten laitteiden ilmoituslomake maahantuojalle
- Laitetietojen ilmoituslomake omaa laitevalmistusta harjoittavalle terveydenhuollon toimintayksikölle (excel)
- Jakelijan laitetietojen ilmoituslomake (Suomeen tuonti) (excel)
- Laitteiden ilmoituslomake jakelijalle, jos laite on itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitettu IVD-laite tai laite, joka sisältää ihmisperäisiä aineita
- Jakelijan laitetietojen ilmoituslomake (excel)
- Laitteiden ilmoituslomake jakelijalle, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
Maksut
Valmistajan, maahantuojan, valtuutetun edustajan, järjestelmän ja toimenpidepakkauksen kokoojan, sterilointipalvelujen tuottajan sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajan ja omavalmistajan ja jakelijan ensirekisteröinti maksu on 500 €. Ensirekisteröintimaksu on kertaluonteinen roolikohtaisesti.
- Maksut määräytyvät Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 437/2021 mukaan (maksuasetuksen liitteen 11 kohta).
Fimea perii LL-lain (719/2021) 50 §:ssä mukaisesti ilmoitusvelvollisilta toimijoilta toimijakohtaisen valvontamaksun. Valvontamaksu määräytyy toimijan ilmoittamien laitteiden lukumäärän perusteella seuraavasti:
| korkeintaan 10 laitetta | 500 euroa |
| 11–50 laitetta | 1 000 euroa |
| 51–100 laitetta | 2 000 euroa |
| 101–500 laitetta | 4 000 euroa |
| yli 500 laitetta | 6 000 euroa |
Valvontamaksu määräytyy sen mukaan, kuinka monta laitetta on ilmoitettu Fimealle edeltävän vuoden loppuun mennessä.
Sterilointipalvelujen tuottajilta peritään vuosittain 1 000 euron valvontamaksu.
Valvontamaksu peritään ensimmäisen kerran vuonna 2022. Valvontamaksu perustuu vuoden 2021 lopussa ilmoitettuihin laitteiden lukumäärään, mutta ilmoitusvelvollisilta jakelijoilta perittävä valvontamaksu vuonna 2022 on 500 €.