Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Rekisteröinnit

Rekisteröinnit

Seuraavien toimijoiden, joiden kotipaikka on Suomessa, on tehtävä Fimean ohjeiden mukaisesti ilmoitus lääkinnällisistä laitteista 

  • Valmistaja, joka saattaa markkinoille lääkinnällisiä laitteita 
  • Järjestelmän- ja toimenpidepakkauksen kokoaja, joka saattaa markkinoille omalla nimellään lääkinnällisen laitteen muodostamiseksi järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia
  • Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteiden valmistaja
  • Sterilointipalvelujen tuottaja, joka steriloi järjestelmiä, toimenpidepakkauksia tai CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita kaupalliseen tarkoitukseen
  • Omavalmistaja, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon yksikössä (EU) 2017/745   artiklan 5.5. mukaisesti ja joita käytetään yksinomaan kyseisessä unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, tai LL-lain 27-31 § mukaisesti 
  • Valmistaja, joka valmistaa ei lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen, johon sovelletaan MD-asetuksen liitettä XVI (MDR 2017/745,  liite XVI)
  • Valtuutettu edustaja, joka saattaa markkinoille EU:n ulkopuolelta olevan edustamansa valmistajan lääkinnällisiä laitteita
  • Valtuutettu edustaja, joka saattaa markkinoille EU:n ulkopuolelta olevan edustamansa järjestelmän- ja toimenpidepakkauksen muodostamia lääkinnällisiä laitteita
  • Valtuutettu edustaja, joka saattaa markkinoille EU:n ulkopuolelta olevan edustamansa sterilointipalvelun tuottajan palveluja
  • Maahantuoja, joka tuo markkinoille EU:n ulkopuolelta edustamansa olevan lääkinnällisen laitteen
  • Jakelija, joka tuo markkinoille itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmisperäisiä aineita
  • Jakelija, joka jakelee lääkinnällisisä laitteita vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoilla ja muille ammattimaisille käyttäjille

Ilmoituksen tekijän tulee olla

  • oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa
  • valmistajan valtuuttama edustaja tai
  • muu taho, joka on vastuussa terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamisesta.

Ilmoituksen tekijän tulee ilmoittaa mm. yhteystietoja, laitetietoja sekä mahdollisesti ilmoitetun laitoksen myöntämän sertifikaatin tietoja. Tiedot ilmoitetaan komission ylläpitämään Eudamediin tai Fimean ylläpitämään Cere rekisteriin Fimean ohjeistuksen mukaisesti: 

Taulukko: tulossa

Tulevassa Määräyksessä x/2021 määritellään tarkemmat tiedot ilmoitusten tekemisestä, ilmoitettavista tiedoista sekä rekisteröitymiseen liittyvistä menettelyistä.

Valmistajan, maahantuojan, valtuutetun edustajan, järjestelmän ja toimenpidepakkauksen kokoojan, sterilointipalvelujen tuottajan sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajan ja omavalmistajan ensirekisteröinti maksu on 500  €.

Maksut määräytyvät Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 1499/2019 mukaan (maksuasetuksen liitteen 11 kohta).

Tietojen ilmoittamislomakkeet

Eudamed
Verkkosivulomakkeet (pdf+excel) (tulossa)
Sähköinen asiointi (tulossa 10/2021)

Laiteilmoituslomakkeet

Valmistajan, valtuutetun edustajan sekä järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan laiteilmoituslomake

Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajan, sterilointipalvelun tuottajan sekä omavalmistusta harjoittavan terveydenhuollon yksikön laiteilmoituslomake

Maahantuojan laiteilmoituslomake