Rekisteröinnit
Seuraavien toimijoiden, joiden kotipaikka on Suomessa, on tehtävä Fimean ohjeiden mukaisesti ilmoitus toiminnastaan ja lääkinnällisestä laitteesta
- Valmistaja, joka saattaa markkinoille lääkinnällisiä laitteita
- Järjestelmän- ja toimenpidepakkauksen kokoaja, joka saattaa markkinoille omalla nimellään lääkinnällisen laitteen muodostamiseksi järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia
- Yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja
- Sterilointipalvelujen tuottaja, joka steriloi järjestelmiä, toimenpidepakkauksia tai CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita kaupalliseen tarkoitukseen
- Omavalmistaja, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon yksikössä (EU) 2017/745 artiklan 5.5. mukaisesti ja joita käytetään yksinomaan kyseisessä unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, tai LL-lain 27-31 § mukaisesti
- Valmistaja, joka valmistaa ei lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen, johon sovelletaan MD-asetuksen liitettä XVI (MDR 2017/745, liite XVI)
- Valtuutettu edustaja, joka saattaa markkinoille EU:n ulkopuolelta olevan edustamansa valmistajan lääkinnällisiä laitteita, järjestelmän- ja toimenpidepakkauksen muodostamia lääkinnällisiä laitteita tai sterilointipalvelun tuottajan palveluja
- Maahantuoja, joka saattaa markkinoille EU:n ulkopuolelta lääkinnällisen laitteen
Lisäksi seuraavan toimijan on tehtävä ilmoitus Fimeaan
- Jakelijan, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmisperäisiä aineita
- Jakelijan, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
Ilmoituksen tekijän tulee olla
- Oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa
- Valmistajan valtuuttama edustaja tai
- Muu taho, joka on vastuussa terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamisesta.
Ilmoituksen tekijän tulee ilmoittaa mm. yhteystietoja, laitetietoja sekä mahdollisesti ilmoitetun laitoksen myöntämän sertifikaatin tietoja. Tiedot ilmoitetaan komission ylläpitämään Eudamediin tai Fimean ylläpitämään Cere rekisteriin Fimean ohjeistuksen mukaisesti:
Taulukko: tulossa
Tulevassa Määräyksessä x/2021 määritellään tarkemmat tiedot ilmoitusten tekemisestä, ilmoitettavista tiedoista sekä rekisteröitymiseen liittyvistä menettelyistä.
Valmistajan, maahantuojan, valtuutetun edustajan, järjestelmän ja toimenpidepakkauksen kokoojan, sterilointipalvelujen tuottajan sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajan ja omavalmistajan ensirekisteröinti maksu on 500 €.
Maksut määräytyvät Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 437/2021 mukaan (maksuasetuksen liitteen 11 kohta).
Tietojen ilmoittamislomakkeet
Eudamed -toimijoiden ilmoittaminen
Lääkinnällisten laitteiden toimijan ilmoituslomake (pdf)
Valmistajan sekä valtuutetun edustajan laiteilmoituslomake (IVDD tai MDR legacy laitteet) (excel)
Valmistajan tai valtuutetun edustajan laiteilmoituslomake (MDR ja IVDR) (excel)
Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen ilmoituslomake (excel)
Laitetietojen ilmoituslomake omaa laitevalmistusta harjoittavalle terveydenhuollon toimintayksikölle (excel)
Jakelijan laitetietojen ilmoituslomake (Suomeen tuonti) (excel)
Jakelijan laitetietojen ilmoituslomake (excel)
Verkkosivulomakkeet (pdf+excel) (tulossa)
Sähköinen asiointi (tulossa 10/2021)