Rekisteröinnit

Ennen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista tai asettamista saataville toimijan tulee tehdä ilmoitus toiminnastaan ja laitteistaan Fimealle. Lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti tulee tehdä kaksivaiheisesti. 

1. Toimija rekisteröityy joko Eudamed-tietokantaan tai Fimean CERE-rekisteriin toimijan roolista riippuen. 
   1. Rekisteröidyttyään toimija saa Eudamed-tietokannasta SRN-numeron tai Fimean antaman viitenumeron toimijalle, jota toimijan tulee käyttää laitteita rekisteröitäessä.
2. Toimija rekisteröi toimintaan liittyvät lääkinnälliset laitteensa Eudamed-tietokantaan tai Fimean CERE-rekisteriin roolista riippuen. 

Ilmoitettaessa tietoja on käytettävä Eudamedin tai Fimean ilmoituslomakkeita. Lomakkeet sisältävät ilmoituksissa ilmoitettavat tiedot.

Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla. Muutokset rekisteröidyissä tiedoissa sekä toimijoiden ja laitteiden poistot on ilmoitettava Fimealle viipymättä.

llmoituksen tekijän tulee olla

• oikeutettu edustamaan yritystä tai elinkeinonharjoittajaa
• valmistajan valtuuttama edustaja tai
• muu taho, joka on vastuussa lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisesta.

Rekisteröitymisvelvollisuudesta säädetään LL-lain (719/2021) 49 §:ssä sekä  asetuksien (EU2017/745 ja EU/2017/746) luvuissa III. 

Fimean Määräyksessä 2/2021 määritellään tarkemmat tiedot ilmoitusten tekemisestä, ilmoitettavista tiedoista sekä rekisteröitymiseen liittyvistä menettelyistä, 

• Määräys 2/2021 (Finlex)

Eudamedin laiteosio on otettu käyttöön 4.10.2021. Eudamediin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen valmistamansa, maahantuomansa, edustamansa tai steriloimansa lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava laitteesta kaikki Eudamed-UDI/laiteosion pakollisiksi merkityt tiedot. 

Laitetiedot tulee ilmoittaa Eudamed-tietokantaan viimeistään 60 päivän kuluttua Eudamed-tietokannan laiteosion käyttöön ottamisesta. 

Fimean sähköinen asiointi on tulossa. Sähköisen asioinnin tulessa käyttöön toimijan on tarkistettava kaikki tietonsa ja päivitettävä ne oikean järjestelmän kautta viimeistään 60 päivän kuluessa. 

Toimijoiden rekisteröityminen

Fimean CERE-rekisteriin ilmoitusvelvollisia toimijoita ovat:

• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat  
• omavalmistaja, joka valmistaa lääkinnällisiä laitteita terveydenhuollon yksikössä asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 5.5. mukaisesti ja joita käytetään yksinomaan kyseisessä unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, tai LL-lain 27-31 § mukaisesti, 
  • Kaikki terveydenhuollon yksikön omavalmistuksena valmistetut laitteet on ilmoitettava yhdellä ilmoituksella (49§)
    • kunnan tai kuntayhtymän tiedot on toimitettava koko kuntaa tai kuntayhtymää koskien
    • yksityinen sosiaali- tai terveyspalvelujen tuottajan, tiedot on toimitettava yhdellä ilmoituksella sitä palveluntuottajaa koskien, joka on rekisteröity yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain (152/1990) 14 a §:n mukaiseen yksityisten palvelun antajien rekisteriin
• sterilointipalvelun tuottaja, joka steriloi direktiivien mukaisia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita ennen niiden käyttöön ottamista. 
  • Ilmoitusvelvollisuutta ei ole terveydenhuollon omaa välinehuoltoa tekevillä yksiköillä. Jos kuitenkin tällainen yksikkö tarjoaa sterilointipalvelujaan valmistajalle, joka saattaa lopputuotteen markkinoille, on tällaisen palveluntuottajan tehtävä ilmoitus Fimealle
• jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
• valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen, johon sovelletaan MD-asetuksen liitettä XVI (MDR 2017/745, liite XVI)

HUOM! Ilmoitusvelvollinen jakelija ei voi olla maahantuoja tai valmistaja. Ts. saman laitteen kohdalla ei sama toimija tee useammalla eri roolilla ilmoitusta. Esimerkiksi valmistaja ei tee jakelijailmoitusta valmistamastaan laitteesta, jota jakelee.

Toimijan ilmoituslomake CERE-rekisteriin 

Toimijan ilmoituslomake toimijoille, jotka ovat ilmoitusvelvollisia Fimean CERE-rekisteriin:

Lääkinnällisten laitteiden toimijan ilmoituslomake

HUOM! Vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jakelevan toimijan tulee tehdä toimijailmoitus Fimean CERE-rekisteriin viimeistään 21.12.2021 mennessä.

Muut ilmoitusvelvolliset toimijat ilmoittavat toimijatietonsa Eudamediin: Eudamed -toimijoiden ilmoittaminen

Laitteiden rekisteröinti

Fimean CERE-rekisteriin ilmoitusvelvollisen toimijan on ennen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava laitteesta vaaditut tiedot Fimealle CERE-rekisteriin.

Muut ilmoitusvelvolliset toimijat ilmoittavat laitetietonsa Eudamediin: Eudamed -toimijoiden ilmoittaminen. 

HUOM! Laitteita vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille jakelevan toimijan on toimitettava vuosittain luettelo jakelemistaan laitteista. Edellä mainittujen jakelijoiden laitteita koskevien tietojen tulee olla ajantasaiset viimeistään 30.11.2022 mennessä ⇒ Lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden laiteilmoituksia ei kerätä 2022, lue lisää.

Laitteiden ilmoituslomakkeet  

• Valmistajan sekä valtuutetun edustajan laiteilmoituslomake (IVDD laitteet) - Lomake G (excel) > ilmoitus laitteista Eudamediin
  • IVD-direktiivin mukaisten laitteiden ilmoituslomake valmistajalle ja valtuutetulle edustajalle  
• Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen ilmoituslomake - Lomake C (excel)
• Laitetietojen ilmoituslomake omaa laitevalmistusta harjoittavalle terveydenhuollon toimintayksikölle - Lomake D (excel)
• Jakelijan laitetietojen ilmoituslomake (Suomeen tuonti) - Lomake A (excel)
  • Laitteiden ilmoituslomake jakelijalle, jos laite on itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitettu IVD-laite tai laite, joka sisältää ihmisperäisiä aineita
• Jakelijan laitetietojen ilmoituslomake - Lomake B (excel)
  • Laitteiden ilmoituslomake jakelijalle, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
• Maahantuojaan linkitetyt valmistajat - Lomake E (excel)
  • MD- ja IVD -asetusten ja IVD-direktiivin maahantuojien ilmoituslomake niistä valmistajista, joiden laitteita toimija maahantuo. 

Maksut

Valmistajan, maahantuojan, valtuutetun edustajan, järjestelmän ja toimenpidepakkauksen kokoojan, sterilointipalvelujen tuottajan sekä yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajan ja omavalmistajan ja jakelijan ensirekisteröinti maksu on 500 €. Ensirekisteröintimaksu on kertaluonteinen roolikohtaisesti.

• Maksut määräytyvät Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 437/2021 mukaan (maksuasetuksen liitteen 11 kohta). 

Fimea perii LL-lain (719/2021) 50 §:ssä mukaisesti ilmoitusvelvollisilta toimijoilta toimijakohtaisen valvontamaksun. Valvontamaksu määräytyy toimijan ilmoittamien laitteiden lukumäärän perusteella seuraavasti:

Valvontamaksu peritään ensimmäisen kerran vuonna 2022. Valvontamaksu perustuu muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta vuoden 2021 lopussa ilmoitettuihin laitteiden lukumäärään. 

Maahantuojilta peritään vuosittain 500 € valvontamaksu ja sterilointipalvelujen tuottajilta vuosittain 1 000 euron valvontamaksu.

Ilmoitusvelvollisilta jakelijoilta valvontamaksu on 500€ vuonna 2022 ja 2023, jonka jälkeen vuotuinen valvontamaksu (vuodesta 2023) perustuu ilmoitettujen laitteiden lukumäärään ⇒ Fimea tiedottaa myöhemmin vuonna 2023 tehtävien rekisteri-ilmoitusten sisällöstä.