Euroopan lääkevirasto ei muuta suositustaan AstraZenecan Vaxzevria-koronarokotteen käytöstä

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut Vaxzevria-koronarokotteen (aiemmin tunnettu Astra Zenecan koronarokotteena) hyötyjä ja riskejä eri ikäryhmittäin käytössä olevan uusimman tiedon pohjalta. CHMP on erityisesti tarkastellut käytettävissä olevaa tietoa hyvin harvinaisten veren hyytymishäiriöiden (verisuonitukokset yhdessä alentuneiden verihiutalemäärien kanssa) riskistä eri ikäryhmissä ja epidemiatilanteissa.

Rokotekampanjoissa huomioidaan aina paikalliset olosuhteet epidemiatilanteessa ja rokotteiden saatavuudessa

Arviointi käynnistettiin EU:n terveyskomissaarin pyynnöstä ja sen tulosten on tarkoitus tukea kansallisia terveysviranomaisia näiden omien rokotuskampanjoiden toteutuksessa. Rokotuskampanjoissa otetaan huomioon aina paikalliset olosuhteet epidemian kulussa ja toisaalta rokotteiden saatavuudessa. Arvioinnin tulos voi myös muuttua kertyvän uuden tutkimustiedon myötä.

Vaxzevria on tehokas estämään koronaviruksen vakavaa tautimuotoa

Arvioinnin perusteella EMA katsoo, että Vaxzevria on tehokas estämään koronavirusinfektiosta ja sen vakavasta tautimuodosta johtuvaa sairaalahoitoa, tehohoitoa ja kuolleisuutta. Kaikkein yleisimmät haittavaikutukset ovat valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainittuja lieviä tai kohtalaisia oireita, jotka menevät ohitse muutamassa päivässä.

Kaikkein vakavin havaittu haittavaikutus on hyvin harvinainen veren hyytymishäiriö, jonka arvioidaan ilmenevän noin yhdellä henkilöllä 100 000:sta rokotetusta. Rokotettujen tulee hakeutua päivystykseen, mikäli kyseiseen haittaan liittyviä oireita ilmenee noin kahden viikon kuluessa rokotuksesta.

Rokotteen hyödyt kasvoivat korkeammissa ikäryhmissä ja epidemiatilanteen kiihtyessä  

Komitea analysoi Vaxzevrian hyötyjä ja hyvin harvinaisen verenhyytymishäiriön ilmaantumista eri ikäryhmissä ja eri epidemiatilanteissa, jossa tarttuvuus oli matala (55/100 000 henkilöä), keskisuuri (401/100 000 henkilöä) ja suuri (886/100 000 henkilöä). Analyysissä huomioitiin sairaalahoitoon joutuminen, tehohoidon tarve ja kuolleisuus koronaviruksen aiheuttamaan infektioon rokotteen antaman 80 %:n suojan osalta neljän kuukauden aikana. Analyysi osoitti, että rokotteen hyödyt kasvoivat korkeammissa ikäryhmissä ja epidemiatilanteen kiihtyessä.

Käytössä olevat tiedot eivät mahdollistaneet EU:n laajuista arviointia sukupuolen vaikutuksesta Vaxzevrian hyötyihin ja riskeihin kyseisessä analyysissä.

Euroopan lääkevirasto on julkaissut arviointiin liittyen verkkosivuillaan kattavasti tietoa ja analyysin tuloksia havainnollistavia tiedon visualisointeja.

Toinen rokoteannos Vaxzevrialla

CHMP arvioi myös sitä, voisiko toisen Vaxzevria-annoksen antaa myöhemmin kuin valmisteyhteenvedon mukaisen 4-12 viikon jälkeen, tai olla kokonaan antamatta toista annosta, tai antaa mRNA-rokotteen toisena annoksena. CHMP katsoo, että toistaiseksi ei ole tarpeeksi tietoa, joka tukisi nykyisen ohjeistuksen muuttamista.

EMA:n tiedote 23.4.2021: AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: benefits and risks in context

Fimean verkkouutinen 14.4.2021: Euroopan lääkevirasto jatkaa AstraZenecan koronarokotteeseen yhdistyvän hyvin harvinaisen hyytymishäiriön riskin selvittämistä