Euroopan farmakopea tukee koronavirushoitojen kehittämistä

Koronaviruspandemian aikana Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), Euroopan farmakopeakomissio ja kansalliset farmakopeaviranomaiset jäsenmaissa ovat pyrkineet monin tavoin edesauttamaan koronaviruslääkkeiden ja -rokotteiden kehittämistä.

Rokotteet

Kaikki Euroopan farmakopean rokotteita käsittelevät tekstit on julkaistu EDQM:n kotisivuilla ja ne ovat normaalista poiketen sidosryhmien saatavilla ilmaiseksi. Toimien toivotaan tukevan koronavirusrokotteiden kehittämistä.

Osa kehitteillä olevista koronavirusrokotteista perustuu rekombinanttivirusvektoriteknologiaan. Tällaisille rokotteille ei vielä ole suoraan soveltuvaa kappaletta Euroopan farmakopeassa. Rokotteita käsittelevä asiantuntijaryhmä on kuitenkin koonnut yhteen erilaisia testejä, jotka mahdollisesti soveltuisivat laadunvarmistukseen eri rokotteen valmistusvaiheissa.

Viruslääkkeet

Kaikki Euroopan farmakopean viruslääkkeitä käsittelevät tekstit on julkaistu EDQM:n kotisivuilla ja ne ovat normaalista poiketen sidosryhmien saatavilla ilmaiseksi. Toimien toivotaan tukevan koronaviruslääkehoitojen kehittämistä.

Lastenlääkkeitä käsittelevä asiantuntijaryhmä on julkaissut käytössään olevia koostumus- ja valmistusohjeita niiden lääkkeiden osalta, joita tiedetään tällä hetkellä tutkittavan koronavirustaudin hoitoon. Julkaistujen tietojen toivotaan helpottavan lääkevalmistusta lapsipotilaille sairaala-apteekeissa.

Joustoa aikatauluihin

Pandemian vuoksi prosesseihin ja aikatauluihin on lisätty joustoa. Esimerkiksi Pharmeuropan kommentointiaikoihin sekä CEP-hakemusten vastausaikoihin on mahdollista saada lisäaikaa, jos vastaukset tai kommentit eivät valmistu määräaikoihin mennessä. Nopeutetuista aikatauluista on sovittu myös esimerkiksi koronaviruksen kannalta kriittisten aineiden CEP-hakemusten käsittelyssä.

Lue lisää:

Rokotemonografiat 

Rekombinanttivirusvektorirokotteet 

Viruslääkemonografiat 

Pediatrisia formulaatiotietoja 

EDQM:n koronavirussivut 

Tilaa farmakopeauutiskirje Euroopan farmakopeaan liittyvistä asioista tiedotetaan Fimean verkkosivuilla ja erillisessä Farmakopea-uutiskirjeessä. Farmakopeaan liittyvissä kysymyksissä voi olla yhteydessä Fimean farmakopeatiimiin. Tilaa farmakopeauutiskirje  Kansallinen farmakopea-aineisto