Uutiset-näyttösivun murupolku

EU:n eläinlääkeasetuksen soveltaminen alkaa 28.1.2022 – kansallisia säännöksiä valmistellaan

17.12.2021

EU:n eläinlääkeasetus (2019/6) on suoraan sovellettavaa ja sellaisenaan kaikkia toimijoita velvoittavaa lainsäädäntöä jäsenvaltioissa 28.1.2022 alkaen.

Eläinlääkeasetus velvoittaa toimijoita

Eläinlääkeasetuksen mukanaan tuomia olennaisia muutoksia toimijoille esiteltiin sosiaali- ja terveysministeriön ja Fimean virtuaalisessa keskustelutilaisuudessa 9.6.2021. Tilaisuuden esitykset ja linkit EU:n tietolähteisiin on julkaistu verkkouutisessa 11.6.2021.

Uudistus tähtää erityisesti eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen ja toimijoiden hallinnollisen taakan keventämiseen sekä lääkeinnovaatioiden lisäämiseen. Mikrobilääkeresistenssin torjuntaa tehostetaan tiukentamalla mikrobilääkkeiden sääntelyä ja keräämällä antibioottien käyttötietoja eläinlajikohtaisesti.

Uudistus näkyy käytännössä myös Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämän eläinlääkkeiden tietokannan (Union Product Database, UPD) avautumisena tammikuussa. Kaikille avoimesta verkkopalvelusta voi hakea tiedot kaikista myyntiluvallisista eläinlääkevalmisteista ja niiden saatavuudesta EU:ssa. Verkkopalvelu tulee käyttöön kaikilla Euroopan talousalueen (European Economic Area, EEA) virallisilla kielillä. Lisätietoa UPD:sta löytyy EMA:n verkkosivuilta.

Kansalliset valmistelutoimet etenevät

Sosiaali- ja terveysministeriö valmistelee yhdessä Fimean kanssa eläinlääkeasetuksen edellyttämiä kansallisia säännösmuutoksia.

STM:n hankeikkunassa on julkaistu uusi arvioitu esittelyviikko lääkelain muutoslaille koskien eläinlääkeasetuksen johdosta tehtäviä säännösmuutoksia. Arvioitu esittelyviikko eduskunnalle on 13/2022. Fimean määräykset ovat riippuvaisia lääkelaista, joten niiden päivitykset viimeistellään, kun lääkelaki on astunut voimaan. Määräykset tulevat lausuntokierrokselle heti, kun mahdollista.

Fimean verkkosivuille julkaistaan usein kysyttyjen kysymysten -palsta. Kysymyksiä voi lähettää alla mainituille yhteyshenkilöille. Fimea järjestää tilaisuuksia asetuksen kansallisesta soveltamisesta, kun lääkelaki ja Fimean määräykset ovat voimassa.

EU:n eläinlääkeasetus 2019/6

Fimean verkkouutinen 11.6.2021:
Eläinlääkeasetuksen kansalliseen toimeenpanoon liittyvän keskustelutilaisuuden 9.6.2021 esitykset ovat saatavilla

STM: Eläinlääkeasetuksen kansallinen toimeenpano -hankeikkuna

Union Product Database (UPD)

STM tiedote 17.12.2021:
EU:n eläinlääkeasetusta sovelletaan tammikuusta alkaen

Lisätietoja antavat:

Irmeli Happonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3330

Heidi Mustalammi (myyntiluvat ja UPD),
prosessipäällikkö, p. 029 522 3329

Anne Junttonen (toimijoiden valvonta),
yksikön päällikkö, p. 029 522 3219

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike