Eläinlääkeasetuksen kansalliseen toimeenpanoon liittyvän keskustelutilaisuuden 9.6.2021 esitykset ovat saatavilla

EU:n Eläinlääkeasetus (2019/6) tulee sovellettavaksi 28.1.2022 lukien koko EU:n alueella. Työ kansallisen lainsäädäntömme ja normien päivittämiseksi on parhaillaan käynnissä.

Lääkealan toimijoille suunnatussa STM:n ja Fimean yhteisessä virtuaalisessa keskustelutilaisuudessa 9.6.2021 esiteltiin valmistelun tilannetta ja keskusteltiin lainsäädännön soveltamiseen liittyvistä kysymyksistä. Ilmoittautuneita oli tilaisuudessa yli 60.

Käyty keskustelu tukee kansallisen toimeenpanon valmistelua. Keskusteluissa saatu palaute otetaan huomioon valmistelussa. Esitettyjä kysymyksiä ja vastauksia ei julkaista. Tilaisuudessa käsiteltiin rajatusti vain Eläinlääkeasetuksen toimeenpanoon liittyviä STM:n hallituksen esitystä lääkelain muuttamiseksi ja Fimean normeihin tulevia muutoksia. Osa muuttuvasta lainsäädännöstä kuuluu maa- ja metsätalousministeriön sekä Ruokaviraston toimialaan (eläinlääkintä).

Lausuntokierrokset tiedossa ensi syksynä

Hallituksen esitys ja Fimean määräysluonnokset tulevat viralliselle lausuntokierrokselle syksyn kuluessa. Tavoitteena on varata lääkealan toimijoille riittävästi lausuntoaikaa, mikäli se vain on mahdollista. On huomioitava, että osa EU-tason lisäsäädöksistä on myös vielä säätämättä ja alempien normien lausuntokierroksen aikatauluun vaikuttaa hallituksen esityksen etenemisen aikataulu.

Seuraa eläinlääkelainsäädännön tulevia muutoksia – eri tietolähteitä saatavilla

Keskustelutilaisuudessa lääkealan toimijat toivoivat lisää ajankohtaisia, teemoittaisia keskustelu- ja koulutustilaisuuksia syksyksi ennen uudistuksen voimaantuloa. Syksyn viestintätoimia suunnitellaankin tarkemmin valmistelun edetessä.

Tietoa kansallisen toimeenpanon etenemisestä sekä syksyn tilaisuuksista julkaistaan jatkossa edelleen Fimean verkkouutisina ja Eläinlääkkeistä-uutiskirjeessä, jonka voi tilata omaan sähköpostiinsa Fimean verkkosivuilta.

Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto julkaisevat kattavasti tietoa EU-lainsäädännön uudistumisesta.

Eläinlääkeasetus 2019/6:

FI  
SE 
EN 

Komission asetuksen toimeenpanon ja lisäsäädösten seuranta

EMA UPD newsletter

EMA SPOR

HMA-CMDv dokumentit (Best Practice Guides)

Esitykset 9.6.2021:

Tilannekatsaus hallituksen esityksestä lääkelain muuttamisesta (pdf)
Mari Laurén-Häussler, STM

Eläinlääkeasetus, yleistä (pdf)
Irmeli Happonen, Fimea

Eläinlääkeasetus:
Myyntiluvat ja rekisteröinnit, muutoshakemukset ja valmistetietokanta (UPD) (pdf)
Paula Kajaste, Fimea

Eläinlääkeasetus: valmistus, maahantuonti, tukkukauppa ja vähittäisjakelu (pdf)
Anne Junttonen, Fimea