EU:n eläinlääkeasetuksen soveltaminen alkaa 28.1.2022

EU:n eläinlääkeasetuksen (2019/6) soveltaminen alkaa tänään 28.1.2022. EU:n eläinlääkeasetus on suoraan sovellettavaa ja sellaisenaan kaikkia toimijoita velvoittavaa lainsäädäntöä jäsenvaltioissa 28.1.2022 alkaen.

Uudistus tähtää erityisesti eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen ja toimijoiden hallinnollisen taakan keventämiseen sekä lääkeinnovaatioiden lisäämiseen. Mikrobilääkeresistenssin torjuntaa tehostetaan tiukentamalla mikrobilääkkeiden sääntelyä ja keräämällä antibioottien käyttötietoja eläinlajikohtaisesti.

Käytännössä muutos näkyy esimerkiksi uusien EU:n kattavien tietokantojen käyttöönottamisena. Uusi kaikille tarkoitettu EU:n eläinlääkevalmisteiden tietokanta tulee kattamaan kaikkien EU:ssa myyntiluvallisten eläinlääkkeiden perustiedot myyntilupaprosessista riippumatta ja eläinlääkkeiden saatavuustiedot eri jäsenvaltioissa.

Kansallinen toimeenpano valmistelussa

Asetusta täydentävää kansallista lainsäädäntöä voidaan antaa asioissa, joista jäsenvaltioille on annettu mahdollisuus säätää. Kansallinen lainsäädäntö ei saa olla ristiriidassa EU-lainsäädännön kanssa. Komissio laatii eläinlääkeasetukseen liittyviä täytäntöönpanosäädöksiä asetuksessa mainituista asioista. Ne ovat myös velvoittavia säädöksiä EU jäsenvaltioissa.

Sosiaali- ja terveysministeriö valmistelee hallituksen esitystä lääkelain muuttamiseksi. Fimean määräyksien päivitykset viimeistellään, kun lääkelaki on tullut voimaan, ja ne tulevat lausuntokierrokselle viimeistelyn jälkeen. Esitystä maksuasetuksen päivittämiseksi valmistellaan Fimeassa.

Ennen kansallisen toimeenpanon valmistumista heräävissä kysymyksissä voi olla yhteydessä alla oleviin lisätietojen antajiin. Valmisteilla on Fimean verkkosivuille julkaistava Usein kysytyt kysymykset -palsta, jolle kysymyksiä ja vastauksia koostetaan. Uutisoimme UKK-palstan julkaisemisesta.

EMA:n tiedote 28.1.2022: New EU rules for safe and high-quality medicines for animals become effective

Fimean verkkouutinen 17.12.2022: EU:n eläinlääkeasetuksen soveltaminen alkaa 28.1.2022 – kansallisia säännöksiä valmistellaan

Lisätietoja antavat:

Irmeli Happonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3330

Heidi Mustalammi (myyntiluvat ja UPD),
prosessipäällikkö, p. 029 522 3329

Anne Junttonen (toimijoiden valvonta),
yksikön päällikkö, p. 029 522 3219

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]