Uutiset-näyttösivun murupolku

Esmyaa myoomien hoidossa käyttävien maksa-arvoja tulee seurata säännöllisesti

9.2.2018

Uusia hoitoja ei tule aloittaa meneillään olevan selvityksen aikana

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi parhaillaan Esmyan hyötyjä ja haittoja vakavien, jopa maksansiirtoon johtaneiden, maksavauriotapausten vuoksi.

Väliaikaisena toimena arvioinnin aikana PRAC suosittelee, että Esmyaa kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien hoidossa käyttävien naisten maksa-arvoja tulee seurata säännöllisesti. Maksa-arvot tulee tarkistaa vähintään kerran kuukaudessa hoidon aikana. Jos maksaentsyymiarvo ylittää kaksinkertaisesti normaalin ylärajan, lääkärin tulee lopettaa hoito ja seurata potilasta huolellisesti. Maksa-arvot tulee mitata uudelleen 2-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

PRAC suosittelee, että Esmya-hoitoa ei aloiteta uusille potilaille. Niiden potilaiden, joiden hoitojakso on päättynyt, ei tulisi aloittaa uutta hoitojaksoa.

Potilaiden on syytä ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, mikäli maksavaurioon viittaavia oireita ilmaantuu. Sellaisia voivat olla esimerkiksi selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen ja virtsan tumma väri.

Potilaiden ei pidä lopettaa Esmya-hoitoa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita. Potilaan tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.

Esmyan yhteyttä raportoituihin vakaviin maksavaurioihin arvioidaan parhaillaan. Nyt annetut suositukset ovat väliaikaisia toimia potilasturvallisuuden varmistamiseksi joulukuussa 2017 alkaneen arvioinnin ajaksi. Terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät Esmyaa, tullaan lähettämään lisäohjeita erillisessä tiedotteessa.

Lisätietoa lääkkeestä

Esmya on saanut myyntiluvan Euroopassa vuonna 2012 kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Ulipristaali asetaatti vaikuttaa kohdun sileälihaskasvaimiin estäen progesteronin aiheuttamaa kasvua ja siten pienentäen kasvainten kokoa.

Ulipristaali asetaatti on aktiivinen aine myös kerta-annoksena annettavassa ellaOne jälkiehkäisyvalmisteessa. Tämän valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu vakavia maksavaurioita.