Esmyan arviointi myoomien hoidossa raportoitujen maksavauriotapausten johdosta alkaa

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut Esmya-valmisteen (ulipristaali asetaatti) arvioinnin neljän vakavan maksavauriotapauksen johdosta, jotka on raportoitu kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien hoidon aikana. Kolmessa näistä tapauksista jouduttiin maksansiirtoon.

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt alustavan arvion maksavauriotapauksista ja todennut, että Esmya-hoito on mahdollinen aiheuttaja. Maksavaurioiden vakavuus ja mahdollinen syy-yhteys huomioiden tarvitaan tarkempaa arviointia.

Esmya-hoitoa ei saa lopettaa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita. Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkiin), jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.

Ulipristaali asetaatti on aktiivinen aine myös kerta-annoksena annettavassa ellaOne jälkiehkäisyvalmisteessa. Tämän valmisteen käytön yhteydessä ei ole raportoitu vakavia maksavaurioita.

Esmya on saanut myyntiluvan Euroopassa vuonna 2012 kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille. Kaiken kaikkiaan n. 670 000 potilasta on tähän mennessä hoidettu Esmya-valmisteella.

Lue lisää:

EMAn tiedote 1.12.2017

Lisätietoa arviointiprosessista