Sisältöjulkaisija

null Ensimmäinen COVID-19-hoitoon tarkoitettu lääke saamassa myyntiluvan

Ensimmäinen COVID-19-hoitoon tarkoitettu lääke saamassa myyntiluvan

25.6.2020

Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä Veklurylle (remdesiviiri) COVID-19-virusinfektion hoitamiseksi aikuisilla ja yli 12-vuotiailla keuhkokuumetta sairastavilla lisähappea tarvitsevilla potilailla. Lopullisen luvan lääkkeen myyntiin antaa Euroopan unionin komissio ensi viikon aikana.

Remdesiviiri on ensimmäinen EU:ssa COVID-19-virusinfektion hoitoon hyväksytty lääkevalmiste. Tutkimustulosten mukaan lääkkeen todettiin lyhentävän toipumisaikaa keuhkokuumetta sairastavilla lisähappea tarvitsevilla potilailla.

Lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointi tehtiin nopeutetulla aikataululla. Tämä oli mahdollista, koska lääkkeestä on ollut kevään ajan käynnissä ns. rolling submission, jossa arvioitiin jo ennen myyntilupahakemuksen saapumista lääkkeestä saatuja tutkimustuloksia.

Ehdollisen myyntiluvan saaneen lääkkeen hyötyjä ja haittoja seurataan erityisen tarkasti ja valmistajan on toimitettava lisää tutkimustietoa remdesiviirin tehosta ja turvallisuudesta syksyn aikana.

Lue lisää:

First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation (EMAn tiedote 25.6.2020)

EMA on vastaanottanut ensimmäisen COVID-19-hoitoon tarkoitetun lääkkeen myyntilupahakemuksen (uutinen 8.6.2020)

Lisätietoja antaa

  • Kari Punnonen, jaostopäällikkö, p. 0295223440