Sisältöjulkaisija

null EMA on vastaanottanut ensimmäisen COVID-19-hoitoon tarkoitetun lääkkeen myyntilupahakemuksen

EMA on vastaanottanut ensimmäisen COVID-19-hoitoon tarkoitetun lääkkeen myyntilupahakemuksen

8.6.2020

EMA on vastaanottanut hakemuksen viruslääke remdesiviirin ehdolliselle myyntiluvalle COVID-19:n hoitoon. Lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointi on aloitettu nopeutetulla aikataululla ja lausunto valmistunee lähiviikkoina. Nopeutettu aikataulu on mahdollinen, koska lääkkeestä on ollut kevään ajan käynnissä ns. rolling submission, jossa on jo ennakkoon arvioitu lääkkeestä saatuja tutkimustuloksia ennen varsinaisen myyntilupahakemuksen saapumista.

EMA suosittaa myyntilupaa, mikäli tutkimustuloksista vahvistuu tieto, että lääkkeen hyödyt ovat suuremmat kuin haitat. Luvan myöntää Euroopan unioinin komissio.

Lue lisää aihetta käsittelevistä uutisista

EMAn uutinen 8.6.2020

EMA käynnisti remdesiviiristä nopeutetun arvioinnin 4.5.2020

 

Lisätietoja antaa

  • Jukka Sallinen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.