EMA käynnisti remdesiviiristä nopeutetun arvioinnin

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin remdesiviirin käytöstä COVID-19 -koronavirusinfektion hoidossa. Mikäli lääkkeen hyödyt osoittautuvat suuremmiksi kuin haitat, lääkkeelle voidaan hyväksyä myyntilupa koronaviruksen hoitoon.

Nopeutettu arviointi (ns. ”rolling submission”) mahdollistaa lupaavien tutkimuslääkkeiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana. Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa kun niitä valmistuu. Tutkimuslääkkeelle voidaan antaa myyntilupa, mikäli tutkimustuloksista vahvistuu tieto, että lääkkeen hyödyt ovat suuremmat kuin haitat.

Viruslääke remdesiviiriä on käytetty sairaalahoidossa oleville vakavasti sairaille koronapotilaille, ja alustavien tutkimusten mukaan sillä on ollut myönteisiä vaikutuksia. EMA arvioi kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot mahdollisimman pian ja antaa arvionsa lääkkeen käytöstä Euroopassa.

Fimea on aktiivisesti mukana Euroopan lääkevalvontaverkostossa ja seuraa remdesiviirin, kuten muidenkin tutkimuslääkkeiden, arviointia tiiviisti.

EMAn tiedote: EMA starts rolling review of remdesivir for COVID-19