EMA suosittelee myyntilupaa Valnevan koronarokotteelle

Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut myyntiluvan myöntämistä Valnevan COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi 18–50-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta.

Valnevan COVID-19-rokote sisältää inaktivoitua eli tapettua SARS-COV-2 virusta, joka ei voi aiheuttaa tautia. Rokote torjuu SARS-CoV-2 virusta laukaisemalla kehon oman vasta-ainetuotannon. Se annetaan kahtena pistoksena käsivarteen neljän viikon välein.

Kliinisissä tutkimuksissa Valnevan COVID-19-rokote aiheutti elimistöön korkeamman vasta-ainetason kuin vertailuvalmiste Vaxzevria. Korkean vasta-ainetason saavuttaneiden ihmisten osuus oli molemmilla rokotteilla yhtä suuri. Käytettävissä olevan tutkimustiedon perusteella rokotteen tehoa ei voitu arvioida yli 50-vuotiailla, ja siksi myyntilupaa suositellaan 18–50-vuotiaille.

Rokotteen yleisimpiä haittavaikutuksia olivat rokotuskohdan arkuus tai kipu, väsymys, päänsärky, lihaskivut sekä pahoinvointi tai oksentelu. Haittavaikutukset olivat lieviä ja paranivat muutaman päivän kuluessa rokotuksesta.

Myyntiluvanhaltija ja lääkeviranomaiset seuraavat rokotteen turvallisuutta myös rokotteen käyttöönoton jälkeen.

Lue lisää

Euroopan lääkeviraston uutinen 23.6.2022 

Euroopan lääkevirasto käynnistää Valnevan koronavirusrokotteen arvioinnin (2.12.2021)