Sisältöjulkaisija

null Euroopan lääkevirasto käynnistää Valnevan koronavirusrokotteen arvioinnin

Euroopan lääkevirasto käynnistää Valnevan koronavirusrokotteen arvioinnin

2.12.2021

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on aloittanut nopeutetun arvioinnin (ns. rolling review) lääkeyhtiö Valnevan VLA2001-koronavirusrokotteesta.

Lääkevalmistekomitea päätti arvioinnin aloittamisesta käytettävissä olevien laboratoriotutkimusten ja varhaisten kliinisten kokeiden tietojen pohjalta. Niiden perusteella VLA2001-koronarokote torjuu SARS-CoV-2 virusta laukaisemalla kehon oman vasta-ainetuotannon. Valnevan rokote sisältää inaktivoitua SARS-COV-2 virusta yhdistettynä vaikutusta tehostavaan adjuvanttiin.

Arviointi etenee ns. rullaavalla menettelyllä nopeutetusti, kunnes rokotteesta on kertynyt riittävästi tietoa myyntiluvan myöntämiseksi. Arvioinnissa pätevät samat tehon, turvallisuuden ja laadun vaatimukset myyntiluvan myöntämiseksi. EMA tiedottaa arvioinnin etenemisestä.

EMA:n tiedote 1.12.2021:

EMA starts rolling review of Valneva’s COVID-19 vaccine (VLA2001)

Lisätietoja antaa

  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö. p. 029 522 3320
  • Sähköpostiosoite muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi