EMA suosittaa ulipristaaliasetaatin rajattua käyttöä

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) esittää, että 5 mg ulipristaaliasetaattia (Esmya) sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä rajoitetaan vakavien maksavauriotapausten vuoksi. Ulipristaaliasetaattia voidaan käyttää kohdun sileälihaskasvainten eli myoomien hoitoon ainoastaan sellaisilla potilailla, jotka eivät sovellu kirurgiseen tai embolisaatiohoitoon, tai joilla kyseinen hoito ei ole tehonnut. Ulipristaaliasetaattia ei tule käyttää oireenmukaiseen hoitoon ennen kirurgista toimenpidettä.

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) keskeytti näiden valmisteiden käytön maaliskuussa 2020 arvioinnin ajaksi. PRAC arvioi, että maksavaurion riskissä olevien potilaiden tunnistaminen ennakolta ei ole mahdollista eikä maksavaurion riskiä voida lisätoimilla pienentää. PRAC suositteli näiden valmisteiden myyntiluvan peruuttamista. 
CHMP päätti suosittaa myyntiluvan palauttamista rajatuin käyttöaihein ja tehostettujen turvallisuustoimien kera. CHMP arvioi, että ulipristaaliasetaatin hyödyt ylittävät haitat niillä potilailla, joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovellu. CHMPn suositus menee vielä Euroopan komissiolle, joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Esmya –valmiste rajoitetaan käytettäväksi ainoastaan kohtalaisia tai vaikeita oireita aiheuttavien myoomien kuuriluontoiseksi hoidoksi niille premenopausaalisille potilaille, joille myoomien embolisaatio- tai leikkaushoito eivät tule kyseeseen tai joilla kyseiset hoidot eivät ole tehonneet. 

Ulipristaalia on saatavana myös kerta-annoksena otettavana jälkiehkäisyvalmisteena (kauppanimillä ellaOne ja Femke). Nyt päättynyt arviointi ei koske näitä valmisteita, eikä näillä kerta-annoksena käytettävillä valmisteilla ole todettu maksavaurioriskiä.

Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkiin), jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 13.11.2020
Fimean tiedote 4.9.2020