EMA päivittää aikatauluarviotaan Pfizerin ja BioNTechin koronavirusrokotteen ehdollisen myyntiluvan käsittelyssä

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) asiantuntijoineen työskentelee parhaillaan tiiviisti BioNTechin ja Pfizerin toimittaman koronavirusrokotteen BNT162b2 -hakemusaineiston parissa.

Niin sanotun ehdollisen myyntilupahakemuksen (Conditional Marketing Authorisation, CMA) käsittely kattaa rokotteen tehon, turvallisuuden ja laadun täydellisen arvioinnin. Myyntilupahakemuksen nopeutetun ns. rullaavan arvioinnin aikataulun nopea eteneminen edellyttää sekä hakijalta että arviointitiimiltä tarvittaessa välitöntä reagointia arvioinnin myötä nouseviin lisäkysymyksiin ja mahdollisiin lisätiedon tarpeisiin.

Lääkevalmistekomitea kokoontuu ylimääräiseen kokoukseen 21.12.

EMA on päivittänyt arviointiaikatauluaan saatuaan hakijalta eilen illalla pyydetyt lisäselvitykset. Ylimääräinen lääkevalmistekomitean kokous, jossa on tavoitteena muodostaa komitean mielipide myyntiluvan myöntämisen edellytyksistä, on aikataulutettu maanantaiksi 21.12.2020. Aiemmin varattu komitean kokous 29.12. pidetään, mikäli siihen on tarvetta.

EMA päättää arviointinsa mahdollisimman pian edellyttäen, että hakemuksessa toimitetut tiedot ovat riittävän kattavat ehdollisen myyntiluvan myöntämiseksi ensimmäiselle koronavirusrokotteelle EU:n alueelle. Myyntiluvan myöntää Euroopan komissio lääkevalmistekomitean suosituksesta.

Ehdollinen myyntilupa kattaa mm.:

• ohjeet lääkkeen määräämiseen ja pakkausselosteen yksityiskohtaisine käyttöohjeineen
• riskienhallintasuunnitelman rokotteen turvallisuuden seurantaan
• tuotannon tarvitsemat ohjeet eräkontrolliin ja säilytysolosuhteisiin
• tutkimussuunnitelman rokotuksista lapsille
• sitovat ehdot rokotteen tehon ja turvallisuuden seurantaan ehdollisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 15.12.2020: Update on assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 vaccine marketing authorisation application

Fimean verkkouutinen 1.12.2020: Euroopan lääkevirasto on vastaanottanut kaksi myyntilupahakemusta koronavirusrokotteille