Euroopan lääkevirasto on vastaanottanut kaksi myyntilupahakemusta koronavirusrokotteille

Euroopan lääkevirasto EMA on tiedottanut 1.12. vastaanottaneensa ehdollisten myyntilupien hakemukset lääkeyhtiö Modernan koronavirusrokotteelle (mRNA 1273) sekä BioNTechin ja Pfizerin mRNA-rokotteelle BNT162b2.

Myyntilupahakemuksia käsitellään nopeutetulla aikataululla kuitenkaan tinkimättä myyntiluvan myöntämisen edellytyksistä lääkkeen tehon, turvallisuuden ja laadun osoittamiseksi. Arviointi voi edetä ratkaisevasti jo lähiviikkojen aikana, mikäli hakemusaineisto osoittautuu riittävän kattavaksi teho- ja turvallisuuskriteerien osoittamiseksi. Nopeutettu aikataulu on mahdollinen, sillä EMA on jo osana niin sanottua rullaavaa arviointia käsitellyt rokotteiden laatuun liittyviä ainesosatietoja ja niiden tuotantotapoja sekä laboratoriotutkimusten tuloksia.

Hakemuskäsittelyn aikataulutavoitteena on vuodenvaihde

Käsittelyssä arvioidaan seuraavaksi varsinaista muodollista hakemusaineistoa ehdolliseksi myyntiluvaksi (ns. Conditional Marketing Authorisation, CMA). EMA:n tieteelliset komiteat tulevat työskentelemään hakemusaineiston arvioinnin parissa tiiviisti järjestäen ylimääräisiä kokouksia tarpeen mukaan. Tämän hetkisen aikataulun mukaan myyntilupapäätöstä voidaan odottaa 29.12. mennessä. Euroopan lääkevirasto tiedottaa tilanteen kehittymisestä joulukuun kuluessa aktiivisesti sekä lääkevalmistekomitean arvioinnin päätöksistä tavanomaiseen tapaan pian kokousten jälkeen.

Arvioinnissa tukeudutaan Euroopan lääkevalvontaverkoston yhdistettyyn asiantuntijuuteen

Arvioinnissa EMA:n ja sen tieteellisten komiteoiden tukena toimii erityinen pandemiatyöryhmä (COVID-19 EMA pandemic task force), joka yhdistää Euroopan lääkevalvontaverkoston toimijoiden parhaat asiantuntijat koronarokotteiden ja -lääkehoitojen nopeaksi ja turvalliseksi arvioimiseksi ja saamiseksi eurooppalaisten potilaiden avuksi.

Lue lisää:

Euroopan lääkeviraston tiedote 1.12.2020: EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 mRNA vaccine BNT162b2 

Euroopan lääkeviraston tiedote 1.12.2020: EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine