EMA käsittelee Modernan koronavirusrokotteen myyntilupaa tammikuun alussa

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) asiantuntijoineen on edennyt hyvin Modernan mRNA-1273 koronavirusrokotteen hakemusaineiston arvioinnissa.

Myyntilupahakemuksen nopeutetun ns. rullaavan arvioinnin aikataulun nopea eteneminen on edellyttänyt sekä hakijalta että arviointitiimiltä jatkuvaa vuoropuhelua sekä nopeaa reagointia arvioinnin myötä nouseviin lisäkysymyksiin ja mahdollisiin lisätiedon tarpeisiin.

EMA on päivittänyt arviointiaikatauluaan saatuaan hakijalta eilen loputkin pyydetyt lisäselvitykset. Ylimääräinen lääkevalmistekomitean kokous, jossa on tavoitteena muodostaa komitean mielipide myyntiluvan myöntämisen edellytyksistä, pidetään 6.1.2021. Aiemmin varattu komitean kokous 12.1. pidetään, mikäli siihen on tarvetta.

Modernan valmiste on toinen EMAsta myyntilupaa hakenut koronarokote. Ensimmäisen, Pfizerin ja BioNTechin rokotteen arviointi on valmistumassa ensi viikolla.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 17.12.2020: Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine

Fimean verkkouutinen 1.12.2020: Euroopan lääkevirasto on vastaanottanut kaksi myyntilupahakemusta koronavirusrokotteille