Sisältöjulkaisija

null COVID-19-kotitestin käyttötarkoitus ilmoitetaan käyttöohjeessa

COVID-19-kotitestin käyttötarkoitus ilmoitetaan käyttöohjeessa

17.1.2022

Suomessa on myynnissä useiden valmistajien COVID-19-kotitestejä. Suurin osa Suomessa myytävistä ns. antigeenikotitesteistä soveltuu sekä oireettomille että oireisille. Osa testeistä on tarkoitettu vain oireisten testaamiseen. 

Tieto käyttötarkoituksesta eli siitä, onko se tarkoitettu oireisten vai myös oireettomien testaamiseen, pitää löytyä käyttöohjeesta. Tavallisimmin se on luettavista tuotteen ohjeen kohdasta ”Käyttötarkoitus”. 

Kotitestiä ostavan asiakkaan ei yleensä ole mahdollista tutustua pakkauksen sisällä olevaan käyttöohjeeseen, joten myymälöissä olisi suositeltavaa informoida asiasta esimerkiksi hyllymerkinnöin. Myös testien markkinoinnissa pitää huomioida valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus. Testin valmistaja vastaa siitä, että testi on toimiva ja turvallinen siinä käyttötarkoituksessa, mihin valmistaja sen on määritellyt.

Käyttöohje on valmistajan vastuulla

Testi ja käyttöohjeet ovat aina kokonaisuudessaan valmistajan vastuulla. Maahantuoja tai jakelija ei saa esimerkiksi laatia tai kääntää käyttöohjeita kansallisille kielille eikä uudelleen pakata tuotteita tai lisätä ohjeita ilman valmistajan hyväksyntää. Asiakkaan tulee saada käyttöohjeet aina kiinteästi ostamansa pakkauksen mukana. 

Kotitestien saatavuuden turvaamiseksi Fimea on nykyisessä epidemiatilanteessa ohjeistanut toimijoita kielivaatimusten soveltamisessa. Lisätietoa aiheesta ja vaatimusten soveltamisesta löytyy Fimean 23.12.2021 julkaisemasta uutisesta.

Valmistaja vastaa testin vaatimustenmukaisuudesta

Tuotteen valmistaja vastaa siitä, että se on toimiva ja turvallinen käyttötarkoituksessaan. Ennen kotitestien markkinoille saattamista niiden vaatimustenmukaisuuden arvioi ulkopuolinen tarkastuslaitos, ns. ilmoitettu laitos. 

Osoituksena siitä, että testi täyttää sille asetetut vaatimukset, pakkauksessa on CE-merkintä ja sen vieressä nelinumeroinen koodi. Tämä numero yksilöi tuotteen arvioineen tarkastuslaitoksen (ns. ilmoitetun laitoksen). Kotitestaamiseen tarkoitetun testin merkinnöistä tulee myös käydä ilmi, että se on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen.

Fimea valvoo esimerkiksi markkinavalvonnan keinoin, että myynnissä olevat kotitestit ovat vaatimustenmukaisia.

Lue lisää:

Fimean uutinen 23.12.2021 - COVID-19-antigeenikotitestien kielivaatimukset: Fimean ohjeistus testien saatavuuden turvaamiseksi

Fimean uutinen 21.12.2021 - Fimea muistuttaa COVID-19 kotitestien maahantuojia ja jälleenmyyjiä testeihin liittyvistä erityisvaatimuksista

Fimean kirje COVID-19-pikatestien jakelijoille

Koronaviruksen kotitestit (Terveyden ja hyvinvoinninlaitoksen verkkosivut)
 

Lisätietoja antaa

  • Hanna Valo, ylitarkastaja, p. 029 522 3204
  • Nelli Karhu, ylitarkastaja, p. 029 522 3276
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.