Sisältöjulkaisija

null Apteekkisovellusten on täytettävä lainsäädännön vaatimukset lääkkeiden etämyynnistä

Apteekkisovellusten on täytettävä lainsäädännön vaatimukset lääkkeiden etämyynnistä

13.11.2018

Apteekkien kuluttajille tarjoamat palvelumuodot ovat viime vuosina monipuolistuneet. Käyttöön otettujen erilaisten etämyyntipalveluiden, kuten verkkopalvelutoiminnan tai sovellusten kautta tapahtuvaan myyntiin sovellettava lainsäädäntö on aiheuttanut epäselvyyttä.

Lääkkeiden verkkopalvelua koskevat säännökset koskevat kaikkea lääkkeiden etämyyntiä, kuten erilaisia sovelluspalveluita.  Uusia etämyyntipalveluita käyttöön ottavien apteekkareiden tulee varmistua siitä, että lääkelaissa ja Fimean määräyksissä asetetut vaatimukset lääkkeiden etämyynnille täyttyvät.

Etämyyntiä säädellään sekä EU- että kansallisessa lainsäädännössä

Verkkopalvelutoimintaa koskevaa sääntelyä on sekä kansallisessa että Euroopan unionin lainsäädännössä. Lainsäädännön mukaan apteekkien verkkopalvelua koskevat säännökset koskevat kaikkia etäviestimien avulla tarjottavia palveluja, kuten sovelluspalveluja. Lääkelain esitöissä esimerkkeinä etäviestimistä on mainittu tietoverkko, puhelin, posti, televisio tai muu väline, jota voidaan käyttää sopimuksen tekemiseen ilman, että osapuolet ovat yhtä aikaa läsnä.

Fimean määräyksessä apteekin verkkopalvelusta (2/2011) on asetettu tarkempia edellytyksiä apteekin verkkopalvelutoiminnalle. Kun asiakas tilaa lääkemääräyksen vaativan lääkkeen verkkopalvelun välityksellä, tulee hänen vahvalla sähköisellä tunnistautumisella osoittaa, että hänellä on oikeus vastaanottaa lääke. Apteekin tulee varmistua siitä, että lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen tilaaja vastaanottaa lääkkeen. Apteekkarin on varmistuttava, että ulkopuolinen taho ei pääse käsiksi asiakkaan tietoihin verkkopalvelussa. Kaikki asiakkaan ja verkkopalvelun sekä verkkopalvelun ja apteekin välillä tapahtuva liikenne on suojattava.

Etämyynnin kautta tapahtuvassa lääkkeiden toimittamisessa tulee noudattaa myös lääkkeiden toimittamisesta annettuja Fimean määräyksiä. Verkkopalvelua harjoittavan apteekin farmaseutin tai proviisorin tulee varmistua ennen lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen toimittamista, että asiakas saa riittävät tiedot lääkevaihtoon sekä lääkkeen oikeaan ja turvalliseen käyttöön liittyen.

Fimea valvoo lääkkeiden etämyyntiä

Fimealla ei ole toimivaltaa hyväksyä yksittäisiä sovelluksia etukäteen, vaan Fimea valvoo apteekkien verkkopalvelutoimintaa ja muita etämyyntiin käytettyjä sovelluksia osana apteekkivalvontaa.

Lääkelain mukaan apteekin verkkopalvelun ylläpitämisestä, ja edellä kuvatun mukaisesti myös muusta apteekin etämyynnistä on tehtävä ennakkoilmoitus Fimealle. Ennakkoilmoitusten tekemisestä sovelluspalvelujen osalta annetaan tarkempaa ohjeistusta myöhemmin Fimean verkkosivuilla.

Keskeisin apteekkien etämyyntiin sovellettava säännöstö:

Lue lisää:

Verkkopalvelutoiminta

Lisätietojen antajat:

Johannes Pietiläinen, yliproviisori, p. 029 522 3212

Anna von Bonsdorff-Nikander, yliproviisori, p. 029 522 3254

Pirjo Rosenberg, jaostopäällikkö, p. 029 522 3246

Lainsäädännön soveltamisesta: Johanna Tuhola, lakimies, p. 029 522 3626

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi