Takaisin edelliselle sivulle

Panadol Extend -valmisteen myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti

Panadol Extend -valmisteen myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti

19.4.2018

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on 12.4.2018 päättänyt peruuttaa Panadol Extend 665 mg säädellysti vapauttavien tablettien myyntiluvan väliaikaisesti. Päätös astuu voimaan 24.4.2018. Tämän jälkeen valmistetta ei enää voida toimittaa apteekeista potilaille.

Euroopan komission 19.2.2018 tekemän päätöksen mukaisesti kaikkien parasetamolia säädellysti vapauttavien valmisteiden myyntiluvat perutaan väliaikaisesti EU:n alueella. Valmisteet vedetään pois markkinoilta niiden yliannostuksen hoidon vaikeuden vuoksi. Parasetamolin myrkytystilanteiden hoito-ohjeet on yleensä laadittu välittömästi lääkkeen vapauttavien lääkemuotojen aiheuttamia myrkytyksiä varten. Säädellysti lääkettä vapauttavasta lääkemuodosta vapautuu parasetamolia eri tavalla, eivätkä välittömästi lääkettä vapauttavien lääkemuotojen aiheuttamiin myrkytyksiin tarkoitetut hoito-ohjeet tavallisesti sovellu käytettäväksi säädellysti lääkettä vapauttavien valmisteiden myrkytyksiin. Euroopan komission päätös ei koske yleisimmin käytettyjä, välittömästi lääkettä vapauttavia parasetamolivalmisteita. Välittömästi vapauttavia parasetamolivalmisteita on Suomessa saatavana useilta valmistajilta resepti- ja itsehoitolääkkeenä.

Suomen markkinoilla ainut parasetamolia säädellysti vapauttava valmiste on Panadol Extend, joka on reseptilääke. Fimean päätöksen mukaisesti myyntiluvan haltijan on poistettava tämä valmiste myynnistä 24.4.2018 mennessä. Panadol Extendin myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Consumer Healthcare on tiedottanut valmisteen markkinoilta poistumisesta terveydenhuollon ammattilaisia maaliskuussa 2018.

Panadol Extend -valmistetta käyttävät potilaat voivat jatkaa jo apteekista hankittujen tablettien käyttöä normaalisti reseptin ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti. Oikein ja suositeltuina annoksina käytettynä valmiste on turvallinen. Jo potilaalle toimitettuja lääkepakkauksia ei tarvitse palauttaa apteekkiin. Panadol Extendiä käyttävien potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin korvaavan lääkevalmisteen tai muun hoitovaihtoehdon selvittämiseksi. Neuvoa voi kysyä myös apteekin farmaseuttiselta henkilökunnalta.

Apteekkeja neuvotaan olemaan mahdollisissa lääkepakkausten palautuksiin liittyvissä kysymyksissä tarvittaessa yhteydessä myyntiluvan haltijaan.

Lue lisää:

Euroopan komission päätös 19.2.2018

Lisätietoa Euroopan lääkeviraston sivuilla

Fimean tiedote 5.12.2017

Fimean tiedote 4.9.2017

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Vesa Mustalammi, ylilääkäri, p. 029 522 3396
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu