Takaisin edelliselle sivulle

Säädellysti lääkettä vapauttavat parasetamolivalmisteet suositellaan poistettavaksi myynnistä

Säädellysti lääkettä vapauttavat parasetamolivalmisteet suositellaan poistettavaksi myynnistä

4.9.2017

Euroopan lääkevirasto EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea PRAC suosittelee parasetamolia säädellysti vapauttavien lääkevalmisteiden myyntilupien keskeyttämistä. Suositus perustuu arvioon näiden valmisteiden myrkytystilanteiden vaikeasta hoidosta.

Arvio aloitettiin Ruotsin lääkevalvontaviranomaisen aloitteesta. Myrkytystilanteiden hoito-ohjeet on yleensä laadittu välittömästi lääkkeen vapauttavien lääkemuotojen aiheuttamia myrkytyksiä varten. Säädellysti lääkettä vapauttavasta lääkemuodosta vapautuu parasetamolia eri tavalla, eivätkä välittömästi lääkettä vapauttavien lääkemuotojen aiheuttamiin myrkytyksiin tarkoitetut hoito-ohjeet tavallisesti sovellu käytettäväksi säädellysti lääkettä vapauttavien valmisteiden myrkytyksiin.

PRAC katsoi, että säädellysti parasetamolia vapauttavien valmisteiden yliannostuksesta aiheutuvat riskit ovat suuremmat kuin säädellystä lääkkeen vapautumisesta saatavat hyödyt. Ohjeenmukaisella annostuksella käytetyn säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen riskit eivät ole välittömästi lääkettä vapauttavan valmisteen riskejä suuremmat.

Parasetamolimyrkytys voi aiheuttaa vaikeita, jopa hengenvaarallisia maksavaurioita. Epäiltäessä parasetamolin yliannostusta on valmistemuodosta riippumatta syytä ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisiin.

PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.

Ainoa tällä hetkellä Suomessa markkinoilla oleva parasetamolia säädellysti vapauttava valmiste on reseptivalmiste Panadol Extend 665 mg. Hoitoon liittyvissä kysymyksissä potilaiden tulee ottaa tarvittaessa yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

EMAn uutinen

Lisätietoa EMAn sivuilla

Fimean tiedote (11.7.2016)

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
Jaa tämä sivu