Takaisin edelliselle sivulle

Suositus säädellysti lääkettä vapauttavien parasetamolivalmisteiden myyntilupien keskeytyksestä vahvistettiin

Suositus säädellysti lääkettä vapauttavien parasetamolivalmisteiden myyntilupien keskeytyksestä vahvistettiin

5.12.2017

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskiarviointikomitea PRAC vahvisti suosituksen säädellysti parasetamolia vapauttavien valmisteiden myyntilupien keskeyttämisestä. Suositus perustuu arvioon näiden valmisteiden myrkytystilanteiden vaikeasta hoidosta.

PRACin syyskuussa 2017 antaman suosituksen jälkeen asiasta tehtiin uudelleenarviointi kahden myyntiluvan haltijan pyynnöstä. PRAC on edelleen sitä mieltä, että pitempivaikutteisten parasetamolivalmisteiden hyödyt eivät ole suuremmat kuin yliannostustilanteiden aiheuttama riski. Myrkytystilanteiden hoito-ohjeet on yleensä laadittu välittömästi lääkkeen vapauttavien lääkemuotojen aiheuttamia myrkytyksiä varten. Säädellysti lääkettä vapauttavasta lääkemuodosta vapautuu parasetamolia eri tavalla, eivätkä välittömästi lääkettä vapauttavien lääkemuotojen aiheuttamiin myrkytyksiin tarkoitetut hoito-ohjeet tavallisesti sovellu käytettäväksi säädellysti lääkettä vapauttavien valmisteiden myrkytyksiin.  

PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi myyntilupien tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.

Ainoa tällä hetkellä Suomessa markkinoilla oleva parasetamolia säädellysti vapauttava valmiste on reseptivalmiste Panadol Extend 665 mg. Suositus ei koske yleisemmin käytettyjä, välittömästi lääkettä vapauttavia parasetamolivalmisteita. Hoitoon liittyvissä kysymyksissä potilaiden tulee ottaa tarvittaessa yhteyttä hoitavaan lääkäriin.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 1.12.2017 (pdf)

Fimean tiedotteet
11.7.2016,
4.9.2017 ja 
2.10.2017

Lisätietoa arviointiprosessista
 

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu