Toimiluvat

Toimiluvat

Fimea myöntää toimiluvat Suomessa toimiville lääketehtaille ja lääketukkukaupoille. Lääkkeiden teollista valmistusta, tutkimuslääkkeiden valmistusta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinistä lääketutkimusta varten sekä tukkukauppaa saa harjoittaa ainoastaan Fimean luvalla.

Hakijalla on oltava asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilökunta ja toiminnan edellytyksenä on EU:n hyvien tuotanto tapojen (GMP) ja/tai hyvien jakelutapojen (GDP) noudattaminen.

Lääketehtaiden toimiluvat

  • Teollinen lääkkeiden valmistus edellyttää Lääkelain (395/1987) 8 §:n mukaista lupaa Fimealta (ns. lääketehdaslupa). Valmistustoimintaan kuuluu myös lääkkeiden vapauttamisanalyysien tekeminen ja lääkevalmisteiden vapauttaminen markkinoille.
  • Tutkimuslääkkeiden valmistus ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinistä lääketutkimusta varten edellyttää Lääkelain 15 a§ mukaista valmistuslupaa
  • Valmistustoiminnan lisäksi lääkevalmisteiden ja tutkimuslääkkeiden tuonti Euroopan talousalueen ulkopuolelta edellyttävät yllä mainittuja lupia (Lääkelaki 17§). Molempiin valmistuslupiin voidaan liittää ehtoja ja lupia haettaessa on otettava huomioon Fimean määräys 6/2022.

Huom. sairaala-apteekit ja lääkekeskukset voivat valmistaa tutkimuslääkkeitä rajoitetusti Lääkelain 15a§ ja Fimean määräyksen 6/2022 mukaan.

Toimiluvan hakeminen

  • Toimilupaa voi hakea Fimealta toimittamalla Fimean kirjaamoon vapaamuotoisen lupahakemuksen. Lääketehtaan hakemuksen tulee sisältää lääkeasetuksen 1 §:n mukaiset tiedot ja tutkimuslääkkeiden valmistusluvan hakemuksen tulee sisältää Lääkelain 15 a§ mukaiset tiedot.
  • Lääketehtaalla on toiminnastaan riippuen oltava palveluksessaan vastuunalainen johtaja (Lääkelaki 9§) ja lääkevalmisteita valmistavalla tehtaalla lisäksi kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (Qualified Person; Lääkelaki 9§ ja eläinlääkeasetus 2019/6).
  • Tutkimuslääkkeiden valmistajalla on oltava myös käytettävissään kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (Lääkelaki 15a§).
  • Toimilupaa haetaan tietyille valmistemuodoille tai lääkeaineille sekä valmistus- ja analysointitavoille, sisältäen erien vapauttamisen käyttöön ja mahdollisen maahantuonnin. Toimilupien rakennetta ohjaa EU:n ohjeisto: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
  • Toimiluvan saaminen edellyttää hyväksyttyä GMP-tarkastusta (lääkkeiden hyvät tuotantotavat). Myönnetyt toimiluvat julkaistaan EU:n yhteisessä valmistusta ja jakelua koskevassa tietokannassa, EudraGMDP:ssa.

Lääketehtaiden GMP-tarkastukset

  • Toimiluvan saamisen jälkeen lääketehdas tai tutkimuslääkkeiden valmistaja kuuluu säännölliseen Fimean GMP-tarkastusohjelmaan.
  • GMP-tarkastusten tiheys on riskiperusteista ja riippuu siitä, kuinka monimutkaista toiminta on, kuinka kriittisiä lääkkeitä valmistaja valmistaa ja mikä on valmistajan toiminnan laatutaso aiemmissa tarkastuksissa. Lisäksi merkittävät muutokset tiloissa ja valmistustoiminnassa voivat edellyttää GMP-tarkastuksen. Lääketehtaan toiminnan laajuudesta riippuen Fimea tekee toistaiseksi tarkastuksia etänä tai paikan päällä.
  • Lääketehtaan hyväksytyn GMP-tarkastuksen jälkeen GMP-todistus julkaistaan EudraGMDP:ssä, tai vastaavasti ei-hyväksyttävän tarkastuksen seurauksena julkaistaan lausunto tehtaan ei-GMP:n mukaisuudesta (Non-Compliance Statement).
  • Myös GMP-tarkastustoimintaa ohjaa EU:n ohjeisto: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information

Muutokset lääketehtaan toiminnassa

  • Mikäli lääketehdas haluaa laajentaa tai muuttaa toimilupaansa, muutosta on haettava etukäteen Fimealta lääkeasetuksen 1§:n mukaan. Muutos voi tapauskohtaisesti myös edellyttää GMP-tarkastuksen ennen muutoksen hyväksyntää.
  • Lääketehtaan on myös ilmoitettava Fimealle olennaisista muutoksista viipymättä:
    • olennaiset tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevat muutokset
    • vastuunalaisen johtajan tai kelpoisuusehdot täyttävän henkilön (QP) muutoksista 30 päivää ennen vaihdosta, tai mikäli akuutti vaihdos, niin viipymättä

Fimean käsittelyajat ja maksut

  • Uuden toimiluvan käsittelyaika on 90 päivää pois lukien lisäselvityksiin tai tarkastukseen kuuluva aika
  • Toimiluvan muutoksen käsittelyaika on 30 päivää pois lukien lisäselvityksiin tai tarkastukseen kuuluva aika. Mikäli käsittelyaikaa erityisestä syystä pidennetään 90 päivään, tästä ilmoitetaan hakijalle ennen 30 päivän päättymistä.
  • Fimean myöntämät toimiluvat, toimiluvan muutokset ja GMP-tarkastukset ovat maksullista toimintaa, ja maksu määräytyy Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen mukaan Fimean maksullisista suoritteista
  • Ilmoituskäsittelyt ovat maksuttomia.

Lisätietoa

  • Jantunen Siv
    Ylitarkastaja / Fimea, Valvonta ja saatavuus, Luvat ja tarkastukset -yksikkö, GxP -jaosto puh. 0295223257
  • Lönnberg Kari
    Ylitarkastaja / Fimea, Valvonta ja saatavuus, Luvat ja tarkastukset -yksikkö, GxP -jaosto puh. 0295223232

Lääketukkukauppojen toimiluvat

Lääketukkukauppojen toimiluvat

Haettaessa Fimealta lupaa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa, on hakemukseen liitettävä lääkeasetuksen (693/1987) 2 §:ssä luetellut asiakirjat ja selvitykset.

Ennen lääkevalmisteiden tukkukauppaluvan hakemuslomakkeen täyttämistä tulee tutustua Lääkelain (395/1987) 32-37 §, 77 § ja 17 §:iin sekä Fimean määräykseen 1/2019 lääkkeiden hyvistä jakelutavoista.

Hakemus- ja ilmoituslomakkeet löytyvät Fimean verkkosivuilta kohdasta lomakkeet, kohdasta "Toimiluvat & apteekit".

Sähköisesti täytettyä hakemus- tai ilmoituslomaketta tulee täydentää ohjeiden mukaisesti liitteillä. Täytetty lomake lähetetään liitteineen Fimean kirjaamoon joko sähköisesti tai postitse. Lääketukkukauppaluvan muutoshakemukseen tulee lisätä vain muutokseen liittyvät liitteet.

Mikäli lääketukkukaupan toiminnan muutos ei aiheuta muutostarvetta lääketukkukaupan toimilupaan, ilmoitetaan siitä Fimeaan toiminnan olennaisena muutoksena. Lisäksi muutoksista vastuunalaisessa johtajassa tai hänen sijaisessaan tulee ilmoittaa.

Toimiluvan peruutusta haetaan vapaamuotoisella hakemuksella. Peruutettaessa toimilupaa luvanhaltijan on vahvistettava, että sille mahdollisesti kuuluneet velvoitteet, kuten dokumentaation säilytys, velvoitevarastot tai muut toimiluvan perusteella voimassa olleet velvoitteet on käsitelty loppuun asianmukaisesti ennen toimiluvan peruuttamista.

Lääkelain 32 §:n mukaisen toimiluvan haltija kuuluu Fimean GDP-tarkastustoiminnan piiriin (hyvät jakelutavat). GDP-tarkastusten tiheys on riskiperusteista ja riippuu mm. siitä, kuinka laajaa lääketukkukaupan toiminta on, ja mikä on tukun toiminnan laatutaso aiemmissa tarkastuksissa. Toiminnan laajuudesta riippuen Fimea tekee toistaiseksi tarkastuksia etänä tai paikan päällä. Toimilupa- ja tarkastusmenettely ovat Fimean maksullista toimintaa ja maksut määräytyvät sosiaali- ja terveysministeriön Fimean maksullisista suoritteista antaman asetuksen mukaan.

Yhteystiedot: GDP-asiat@fimea.fi

Toimiluvat yhteystiedot

Yhteystiedot

GDP-asiat@fimea.fi

Lääkeaineiden (vaikuttavien aineiden) valmistajat, jakelijat ja maahantuojat

Lääkeaineiden (vaikuttavien aineiden) valmistajat, jakelijat ja maahantuojat

Eläimille ja ihmisille tarkoitetuissa myyntiluvallisissa tai rekisteröidyissä lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistus, jakelu ja maahantuonti EU:n/ETA:n ulkopuolelta edellyttää yrityksen rekisteröitymistä (Direktiivi 2011/62/EU 52a§, Eläinlääkeasetus 2019/6 95§, Lääkelaki 11§).

Rekisteröinti koskee koko EU-alueen valmistajia, jakelijoita ja maahantuojia ja rekisteriä ylläpidetään EU:n yhteisessä lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevassa tietokannassa (EudraGMDP:n ns. API-rekisteri). Suomessa rekisteriä ylläpitää Fimea. API-rekisterissä pysyminen edellyttää alla kuvattuja ilmoituksia ja hyväksyttäviä toiminnan tarkastuksia.

Uudet toimijat

Suomessa sijaitsevien lääkeaineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden on rekisteröidyttävä Fimealle 60 päivää ennen toiminnan aloittamista.

Fimea arvioi toimijan tarkastustarpeen riskiarvion perusteella ja ilmoittaa mahdollisesta tarkastuksesta toimijalle 60 päivän sisällä rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta. Tällöin toiminnan saa aloittaa vasta Fimean hyväksynnän jälkeen.

Mikäli tarkastukselle ei ole tarvetta, toimija voi aloittaa toimintansa 60 päivän sisällä rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta.

Toiminnan aloittamisen voi ilmoittaa Fimealle näillä lomakkeilla: eläimille tai ihmisille tarkoitetut lääkeaineet:

Vuosi-ilmoitukset ja muutokset rekisteriin

Lääkeaineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden on lähetettävä API-rekisterin päivitystiedot Fimealle jokaisen kalenterivuoden loppuun.

Lisäksi toimijoiden on ilmoitettava Fimealle viipymättä muutoksista, jotka saattavat vaikuttaa valmistettavien, maahantuotavien tai jaeltavien lääkeaineen laatuun

Vuosi-ilmoitukset tai toiminnan muutokset voi ilmoittaa Fimealle näillä lomakkeilla: eläimille tai ihmisille tarkoitetut lääkeaineet:

Lisätietoa

  • Jantunen Siv
    Ylitarkastaja / Fimea, Valvonta ja saatavuus, Luvat ja tarkastukset -yksikkö, GxP -jaosto puh. 0295223257
  • Lönnberg Kari
    Ylitarkastaja / Fimea, Valvonta ja saatavuus, Luvat ja tarkastukset -yksikkö, GxP -jaosto puh. 0295223232