Valvonta aihekuva

Toimiluvat

Toimiluvat

Lääkelain (395/1987) mukaan lääkkeitä saadaan valmistaa teollisesti ainoastaan hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittävässä lääketehtaassa Fimean luvalla. Myös lääkkeiden tukkukauppa vaatii Fimean myöntämän luvan.

Lääketehtaiden toimiluvat

Lääkelain (395/1987) 8 §:n mukaan lääkkeitä saa valmistaa teollisesti ainoastaan hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittävässä lääketehtaassa Fimean luvalla. Lääkelain 15a §:n mukaisesti kliinisiä tutkimuslääkkeitä saa valmistaa Fimean luvalla lääkkeiden hyviä tuotantotapoja noudattavassa yksikössä.

Haettaessa lupaa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen tai kliinisten tutkimuslääkkeiden valmistamiseen, tulee hakijan toimittaa Fimean kirjaamoon vapaamuotoinen lupahakemus, joka sisältää lääkeasetuksen 1 §:ssä luetellut asiakirjat ja selvitykset. Lääkelain 15a §:n mukaista lupaa haettaessa otetaan huomioon Fimean määräys 8/2019.

Lääkelain 17 §:n mukaan tuotaessa myyntiluvallisia tai rekisteröityjä lääkevalmisteita tai kliinisiin lääketutkimuksiin tarkoitettuja lääkevalmisteita Euroopan talousalueen ulkopuolisesta valtiosta, maahantuojalla on oltava lääkelain 8 §:n mukainen lupa lääkkeiden valmistamiseen.

Lääkelain 10 §:n mukaan lääketehtaan käyttämällä sopimusvalmistajalla ja lääkeaineen tai lääkevalmisteen vapauttamisanalyysejä tekevällä sopimusanalysoijalla tulee olla lääkelain 8 §:n mukainen lupa. Tällöin toimilupahakemukseen tulee liittää soveltuvin osin lääkeasetuksen 1 §:n mukaiset selvitykset.

Toimiluvan myöntämisen ehtona on, että yhtiö täyttää EU:n GMP-ohjeistossa lääketehtaalle asetetut vaatimukset ja sille nimetään lääkelain 9 §:n mukaisesti vastuunalainen johtaja sekä vähintään yksi direktiiveissä 2001/82/EY, 2001/20/EY tai 2001/82/EY säädetyt kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.

Poikkeuksena ovat vain lääkeaineita valmistavat tehtaat, joilta ei vaadita vastuunalaisen johtajana lisäksi ko. kelpoisuusehdot täyttävää henkilöä. Lääkkeiden sopimusanalysoijalle ehtona on, että se täyttää EU:n GMP-ohjeistossa lääketehtaan laadunvalvontatoiminnalle asetetut vaatimukset ja että sille nimetään vastuunalainen johtaja, jonka kelpoisuusvaatimuksista on säädetty lääkelain 9 §:ssä ja lääkeasetuksen 1 a §:ssä.

Toimilupa koskee vain myönnetyssä luvassa eriteltyjä lääkemuotoja tai lääkeaineita. Lääketehtaiden sopimusanalysoijien toimiluvat koskevat vain luvassa eriteltyjä analyysitekniikoita. Yleiset muut muutokset toiminnassa, ilmoitetaan toiminnan olennaisena muutoksena Fimeaan (ilmoituskäsittely maksuton, lomake alla). 

Lääkelain 8 §:n mukaisen toimiluvan saanut yhtiö tai laitos kuuluu Fimean GMP-tarkastustoiminnan piiriin. Toimilupa- ja tarkastusmenettely ovat Fimean maksullista toimintaa ja maksut määräytyvät sosiaali- ja terveysministeriön Fimean maksullisista suoritteista antaman asetuksen mukaan.

Lisätietoa

Lisätietoa

  • Jantunen Siv
    Ylitarkastaja puh. 0295223257
  • Lönnberg Kari
    Ylitarkastaja puh. 0295223232

Lääketukkukauppojen toimiluvat

Lääketukkukauppojen toimiluvat

Haettaessa Fimealta lupaa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa, on hakemukseen liitettävä lääkeasetuksen (693/1987) 2 §:ssä luetellut asiakirjat ja selvitykset.

Ennen lääkevalmisteiden tukkukauppaluvan hakemuslomakkeen täyttämistä on hyvä tutustua Lääkelain (395/1987) 32-37 §, 77 § ja 17 §:iin sekä Fimean määräykseen 1/2019 lääkkeiden hyvistä jakelutavoista.

Hakemus- ja ilmoituslomakkeet löytyvät Fimean verkkosivuilta kohdasta lomakkeet, kohdasta "Toimiluvat & apteekit".

Sähköisesti täytettyä hakemus- tai ilmoituslomaketta tulee täydentää ohjeiden mukaisesti liitteillä. Täytetty lomake lähetetään liitteineen Fimean kirjaamoon joko sähköisesti tai postitse. Lääketukkukauppaluvan muutoshakemukseen tulee lisätä vain muutokseen liittyvät liitteet.

Mikäli lääketukkukaupan toiminnan muutos aiheuta muutostarvetta lääketukkukaupan toimilupaan, ilmoitetaan siitä Fimeaan toiminnan olennaisena muutoksena. Lisäksi muutoksista vastuunalaisessa johtajassa tai hänen sijaisessaan tulee ilmoittaa.

Toimiluvan peruutusta haetaan vapaamuotoisella hakemuksella. Peruutettaessa toimilupaa luvanhaltijan on vahvistettava, että sille mahdollisesti kuuluneet velvoitteet, kuten dokumentaation säilytys, velvoitevarastot tai muut toimiluvan perusteella voimassa olleet velvoitteet on käsitelty loppuun asianmukaisesti ennen toimiluvan peruuttamista.

Lääkelain 32 §:n mukaisen toimiluvan haltija kuuluu Fimean GDP-tarkastustoiminnan piiriin. Toimilupa- ja tarkastusmenettely ovat Fimean maksullista toimintaa ja maksut määräytyvät sosiaali- ja terveysministeriön Fimean maksullisista suoritteista antaman asetuksen mukaan.

Yhteystiedot: GDP-asiat@fimea.fi

Lisätietoa

Ei hakutuloksia