Lääketehtaat, -välittäjät ja -tukkukaupat

Lääketeollisuuden valvonta koostuu toimilupamenettelyistä, säännöllisestä tarkastustoiminnasta sekä markkinoilla olevien lääkkeiden laadun testaamisesta. Lääketeollisuuden valvonnan lisäksi Fimea neuvoo ja ohjaa lainsäädäntöön liittyvissä asioissa.

Fimea myöntää toimiluvat Suomessa toimiville lääketehtaille ja lääketukkukaupoille. Lääkkeiden teollista valmistusta, tutkimuslääkkeiden valmistusta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinistä lääketutkimusta varten sekä tukkukauppaa saa harjoittaa ainoastaan Fimean luvalla. Hakijalla on oltava asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilökunta ja toiminnan edellytyksenä on EU:n hyvien tuotanto tapojen (GMP) ja/tai hyvien jakelutapojen (GDP) noudattaminen.

Fimea valvoo myös lääkkeiden varastointivelvoitteen toteutumista. Lakia velvoitevarastoinnista (979/2008) sovelletaan lääketehtaisiin, lääkevalmisteiden maahantuojiin, terveydenhuollon toimintayksiköihin ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen.

Ohjaukseen ja neuvontaan liittyviä kysymyksiä voi lähettää:

• lääketehtaat ja muut GMP-asiat: GMP@fimea.fi
• lääketukkukaupat ja muut GDP-asiat: GDP-asiat@fimea.fi
• velvoitevarastointi: velvoitevarastointi@fimea.fi