Lääketeollisuuden valvonta koostuu toimilupamenettelyistä, säännöllisestä tarkastustoiminnasta sekä markkinoilla olevien lääkkeiden laadun testaamisesta. Normiohjaus ja neuvonta on luonnollinen osa viranomaisvalvontaa.

Fimea myöntää toimiluvat lääketehtaille ja lääketukkukaupoille. Lääkelain mukaan lääkkeitä saadaan valmistaa teollisesti ainoastaan hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittävässä, luvan saaneessa lääketehtaassa, samoin lääkkeiden tukkukaupan harjoittaminen vaatii Fimean luvan.

Fimea valvoo myös lääkkeiden varastointivelvoitteen toteutumista. Lakia velvoitevarastoinnista (979/2008) sovelletaan lääketehtaisiin, lääkevalmisteiden maahantuojiin, terveydenhuollon toimintayksiköihin ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen.