Valvonta aihekuva

Biopankit

Biopankit

Biopankilla tarkoitetaan ihmisperäisten näytteiden kokoelmaa, jota säilytetään biolääketieteellistä tutkimuskäyttöä varten, ja johon sisältyviin näytteisiin on liitetty tutkimusta palvelevaa tietoa näytteenantajan terveydentilasta.

Yhdessä kliinisen taustatiedon kanssa diagnostiset näytteet antavat mahdollisuuden laajaan tieteelliseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena voi olla terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai lääkkeiden ja hoitokäytäntöjen kehittäminen.

Biopankin voi Suomessa perustaa sellainen yksityinen tai julkinen oikeushenkilö, jolla on taloudelliset ja toiminnalliset mahdollisuudet sekä oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset biopankin ylläpitoon ja näytteiden käsittelyyn. Biopankin on täytettävä myös muut toiminnalle laissa asetetut edellytykset. Biopankin perustaminen edellyttää, että hanke on saanut valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) myönteisen lausunnon.

Lista suomalaisista biopankeista löytyy valtakunnallisesta biopankkirekisteristä.

Lomakkeet

Ilmoitus valtakunnalliseen biopankkirekisteriin (pdf)

Säädökset

Biopankkilaki 688/2012 (Finlex)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta 649/2013 (Finlex)

Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta 643/2013 (Finlex)

Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001 (Finlex)

EU:n yleinen tietosuoja-asetus (EUR-Lex)

Fimean päätösten, lupien, todistusten ja muiden suoritteiden maksut (fimea.fi)

Ohjeet

Ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista (Valvira 27.4.2016) (pdf)

Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston ohjauskirje biopankkien toimintojen yhdistämisestä (Valvira 24.3.2016) (pdf)

Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston yhteinen ohjaus koskien henkilötietolain 38 §:ään perustuvaa biopankin ilmoitusvelvollisuutta henkilötietojen automaattisesta käsittelystä (Valvira 7.7.2015) (pdf)

Biopankkilain 36 §:n mukainen ilmoitusvelvollisuus siirrettäessä biopankkiin vanhoja diagnostisia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja (Valvira 13.1.2014) (pdf)

Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston yhteinen ohjaus näytteiden keräämisestä ja siirtämisestä biopankkiin (Valvira) (pdf)

Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi (Valvira (pdf)

Tarkentava ohjaus tietojen siirtämisestä biopankkiin biopankkilain nojalla (Valvira 8.12.2017) (pdf)

Lisätietoja

biopankkivalvonta(at)fimea.fi

Nummi Maaret, ylitarkastaja, puh. 0295223282