Myyntiluvan siirto uudelle haltijalle

Myyntiluvan siirrot uudelle haltijalle ovat kansallisia muutoshakemuksia, joihin ei tarvita hakemuslomaketta. Muutoksen käsittelyaika on 120 vuorokautta. Haltijansiirroille on säädetty oma erillinen maksunsa maksuasetuksessa. Myyntiluvan siirtoa voi hakea myös uudistamisen yhteydessä, jolloin erillistä maksua ei peritä.

Myyntiluvan siirtämistä uudelle haltijalle hakee nykyinen myyntiluvan haltija.

Hakemuksen sisältö:

  • saatekirje
  • jäljennös nykyisen ja uuden haltijan välisestä sopimuksesta
  • ehdotukset valmisteyhteenvedoksi, pakkausselosteeksi ja myyntipäällysmerkinnöiksi (katso ohjeet tiedostojen laatimisesta)

Siirto tulee voimaan päätöspäivänä tai hakijan kanssa erikseen sovittuna ajankohtana. Myyntiluvan tai rekisteröinnin uuden haltijan on tehtävä kauppaantuonti-ilmoitus, kun lääkevalmiste tuodaan kauppaan uuden haltijan myyntipäällysmerkinnöillä varustettuna. Vanhan ja uuden myyntiluvan haltijan pakkaukset eivät saa olla samanaikaisesti kaupan. Jos myyntiluvan tai rekisteröinnin siirtämisen yhteydessä vanhan haltijan pakkauksiin liittyvien vastuiden ja velvoitteiden siirto uudelle haltijalle on sisällytetty haltijoiden väliseen sopimukseen, voidaan uuden ja vanhan haltijan pakkauksia vapauttaa samanaikaisesti jakeluun Suomessa enintään kuuden kuukauden ajan. Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on esitettävä pyyntönsä samanaikaisesta markkinoilla pidosta perusteluineen myyntiluvan haltijansiirtohakemuksen yhteydessä.