Myyntiluvat aihekuva

Kauppaantuonti ja saatavuushäiriöilmoitukset

Kauppaantuonti

Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on ilmoitettava Fimealle lääkevalmisteen kauppaantuonnista, kaupanpitämisen päättymisestä sekä kaupanpitämisen tilapäisestä keskeytymisestä (= saatavuushäiriöstä) lääkelain 27 §:n mukaisesti.

Valmiste on kaupan, kun se on vapautettu jakeluun, ja se on loppukäyttäjien saatavilla.

Kauppaantuloilmoitus tehdään, kun valmiste tuodaan kauppaan ja valmisteen koostumuksen, kauppanimen tai pohjoismaisen tuotenumeron (Vnr) muuttuessa sekä myyntiluvan siirtyessä uudelle haltijalle. Ilmoitus tehdään vähintään kahdeksan arkipäivää ennen myynnin alkamista.

Kaupan pitämisen tilapäisistä tai pysyvistä keskeytyksistä on ilmoitettava vähintään kaksi kuukautta ennen myynnin keskeyttämistä.

Ilmoitukset kauppaantulosta, kaupanpidon lopettamisesta ja tilapäisistä saatavuushäiriöistä toimitetaan osoitteeseen kirjaamo@fimea.fi. Paperiversioita ei tarvitse lähettää kirjeitse.