Rinnakkaistuojan on lääkelainsäädännön nojalla lähtökohtaisesti mahdollista edelleen valita uuden ulkopakkauksen käyttö tai vaihtoehtoisesti tarroittaa vanha ulkopakkaus. Jos rinnakkaistuoja päätyy jälkimmäiseen vaihtoehtoon, Fimea suosittaa vieraskielisen tekstin peittämistä tarroitettavista pakkauksista. Pakkauksen tulee olla selkeä ja helposti luettava suomen- ja ruotsinkielellä. Mahdollinen vieraskielinen teksti ei kuitenkaan saa olla sisällöltään ristiriitainen suomen- ja ruotsinkielisen tekstin kanssa ja toimija vastaa vieraskielisen tekstin oikeellisuudesta. Sellaisten valmisteiden, joissa hankintamaassa on eri kauppanimi, hankintamaiden kauppanimi tulee peittää kokonaan.
Fimea arvioi rinnakkaistuotavan valmisteen pakkausta lääkelainsäädännön näkökulmasta, eikä ota kantaa esimerkiksi tavaramerkkioikeudellisiin kysymyksiin. Rinnakkaistuojan itsensä vastuulla on pitää huoli siitä, ettei sen toiminta (ml. valmisteen pakkaus) loukkaa muiden tahojen oikeuksia, esimerkiksi tavaramerkkiä. Jos rinnakkaistuotavaan lääkevalmisteeseen sovelletaan niin sanottuja turvaominaisuusvaatimuksia, pakkauksen tulee täyttää näille turvaominaisuuksille asetetut edellytykset, joista säädetään muun muassa komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161 sekä direktiivissä 2001/83/EY, joka on turvaominaisuuksien suhteen implementoitu olennaisilta osin lääkelain (395/1987) 30 q ja 30 r §:ssä.”
Yhden myyntilupanumeron alla olevat valmisteet tulee pakata samalla menetelmällä.
19.6.2023