Paikallinen edustaja

Mikä on paikallisen edustajan rooli?

Paikallisen edustajan roolia ei ole määritelty. Paikalliselle edustajalle kuuluvat vastuut ja velvollisuudet ovat sovittavissa myyntiluvan haltijan ja paikallisena edustajana toimivan tahon kesken.

 

Mitä eroa on paikallisella edustajalla ja markkinoijalla?

Paikallisen edustajan ja markkinoijan rooleja ei ole määritelty. Vastuut, velvollisuudet ja käytettävät termit ovat sovittavissa myyntiluvan haltijan ja paikallisena edustajana/markkinoijana toimivan tahon kesken.

 

Voiko paikallisen edustajan mainita lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöissä?

Paikallisen edustajan tai markkinoijan mainitsemista myyntipäällysmerkinnöissä ei suositella, koska lääkepakkauksen koko on rajallinen. Jos paikallinen edustaja mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä, pitää paikallisen edustajan tiedot olla eroteltuna otsikoin myyntiluvan haltijan tiedoista, eivätkä ne saa heikentää pakkauksen luettavuutta. Jos paikallinen edustaja mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä, se pitää mainita myös pakkausselosteessa.

 

Voiko paikallisen edustajan mainita pakkausselosteessa?

Kyllä. Paikallisen edustajan voi mainita pakkausselosteen lopussa selvästi otsikoituna. Samat tiedot tulisi esittää sekä suomen- että ruotsinkielisen tekstin lopussa.

 

Mitä tietoja paikallisesta edustajasta on annettava pakkausselosteessa ja myyntipäällysmerkinnöissä?

Pakkausselosteessa on paikallisen edustajan nimen lisäksi suositeltavaa mainita yhteystiedot, joista kyseisen tahon voi tavoittaa, esimerkiksi puhelinnumero tai sähköpostiosoite. Myös osoitteen voi mainita. Verkkosivuosoitetta ei saa mainita.

Myyntipäällysmerkinnöissä riittää paikallisen edustajan nimi tai logo. Katso myös kysymys ” Voiko lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöissä mainita paikallisen edustajan?”.

 

Pitääkö paikallinen edustaja ilmoittaa Fimealle?

Paikallista edustajaa ei tarvitse ilmoittaa Fimealle, ellei paikallista edustajaa mainita valmisteen pakkausselosteessa tai myyntipäällysmerkinnöissä.

 

Miten paikallisen edustajan tietoja voi muuttaa?

Paikallisen edustajan tiedot voi muuttaa pakkausselosteeseen (ja tarvittaessa myyntipäällysmerkintöihin) 90 päivän muutosilmoituksella ihmislääkkeille ja IAin variaatiolla (C.II.6) eläinlääkkeille. Muutoksen voi tehdä myös teksteihin vaikuttavan IB- tai II-tyypin variaatiohakemuksen yhteydessä.

 

Toimiiko paikallinen edustaja myyntiluvan haltijan yhteyshenkilönä Fimean kanssa käytävässä yhteydenpidossa?

Paikallinen edustaja voi toimia myyntiluvan haltijan yhteyshenkilönä Fimean kanssa käytävässä yhteydenpidossa. Tällöin paikallisen edustajan tiedot tulee pakkausselosteen lisäksi ilmoittaa Fimeaan virallisella lomakkeella ”Yhteystiedot myyntiluvanhaltijan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean välistä yhteydenpitoa varten”, joka löytyy Fimean verkkosivuilta. Lääkevalmisteen yhteyshenkilönä voi toimia myös muu taho kuin paikallinen edustaja.