Saatavuushäiriöilmoitukset
Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan tai heidän edustajansa on ilmoitettava Fimealle ihmisille tarkoitetun lääkevalmisteen kaupanpitämisen tilapäisestä keskeytymisestä, eli saatavuushäiriöstä lääkelain (395/1987) 27 §:n mukaisesti. Ilmoitus tulee tehdä vähintään kaksi kuukautta ennen myynnin keskeytymistä.
Saatavuushäiriö = lääkevalmistetta ei ole kysyntää vastaavaa määrää saatavilla Suomen markkinoilla.
Saatavuushäiriön ilmoittaminen - Suomalainen yritys
Saatavuushäiriöilmoittamisen sähköinen asiointi
Mikäli yrityksellä on suomalainen Y-tunnus, saatavuushäiriöilmoitukset tehdään sähköisessä asiointipalvelussa. Palvelu on tarkoitettu myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijoille ja niiden edustajille sekä rinnakkaistuojille ja -jakelijoille.
Palveluun kirjaudutaan Suomi.fi tunnistautumisella ja saatavuushäiriöilmoituksia tekevälle henkilölle tulee antaa sähköinen Suomi.fi-valtuutus yrityksen puolesta asiointiin. Saatavuushäiriöilmoittamisen sähköisessä asioinnissa ei ole mahdollistettu ulkomaisia kirjautumistapoja, joten palvelun käyttäminen vaatii suomalaisen henkilötunnuksen.
Asiointipalvelussa voi ilmoittaa saatavuushäiriöilmoituksia sekä katsella ja päivittää yrityksen omia ilmoituksia. Lisäksi palvelussa voi tarkastella kaikkia Fimealle ilmoitettuja voimassa olevia tai tulevia saatavuushäiriötä.
Ohje: Suomi.fi-valtuuden antaminen saatavuushäiriöasioissa
Saatavuushäiriöilmoittamisen sähköisen asioinnin käyttöohje (PDF)
Saatavuushäiriön ilmoittaminen - Ulkomainen yritys
Mikäli yrityksellä ei ole Suomalaista Y-tunnusta ja henkilökuntaa, jolla suomalainen henkilötunnus, ilmoitetaan saatavuushäiriöstä PDF-lomakkeella. Ilmoitus tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Paperiversioita ei tarvitse lähettää kirjeitse.
Saatavuushäiriöilmoitus, ulkomainen toimija (pdf)
Muut saatavuushäiriömerkinnät
Epävarma saatavuus
Fimea lisää lääkevalmisteelle epävarma saatavuus -merkinnän, mikäli Fimea on vastaanottanut tiedon lääkkeen mahdollisesta saatavuushäiriöstä, josta ei ole toimitettu ilmoitusta Fimeaan. Epävarma saatavuus -merkintä tarkoittaa, että lääkevalmistetta ei ole välttämättä saatavilla Suomen markkinoilla tarvetta vastaavaa määrää.
Epävarma saatavuus -merkintä lisätään kaupan olevalle lääkevalmisteelle, mikäli myyntiluvan tai rekisteröinnin haltija tai hänen edustajansa ei Fimean pyynnöstä huolimatta täytä velvollisuutta toimittaa saatavuushäiriöilmoitus.
Merkintä poistuu vuoden kuluttua sen alkamispäivämäärästä. Merkintä korvautuu saatavuushäiriötiedolla, mikäli Fimealle toimitetaan ajantasainen saatavuushäiriöilmoitus kyseisestä valmisteesta.
Rinnakkaisjakelu
Rinnakkaisjakeluvalmisteet ovat Euroopan lääkeviraston (EMA) keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita, jotka rinnakkaisjakelee Suomeen muu kuin alkuperäisen myyntiluvan saaneen yrityksen jakelija. Kaikille rinnakkaisjakeluvalmisteille on lisätty merkintä Rinnakkaisjakelu.
Rinnakkaisjakeluvalmisteiden saatavuustiedot ovat epävarmoja, koska rinnakkaisjakeluluvan haltija toimittaa saatavuushäiriöilmoitukset Fimeaan rinnakkaisjakeluvalmisteiden osalta vapaaehtoisesti. Rinnakkaisjakeluvalmisteiden saatavuushäiriöilmoittamisen velvoitteen puuttumisen takia Fimea ei aina saa tietoa valmisteiden saatavuushäiriöstä. Rinnakkaisjakelu-merkintä korvautuu saatavuushäiriötiedolla, jos valmisteesta ilmoitetaan saatavuushäiriö.
Ota yhteyttä
Kysymykset ja tuki liittyen saatavuushäiriöilmoittamiseen [email protected]