Kansalliset kielivaatimukset
EU/ETA-alueella on maakohtaisia kielivaatimuksia käyttöohjeille ja pakkausmerkinnöille. Suomen kielivaatimukset on esitetty kansallisessa laissa: laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021, §5.
Suomessa ammattimaiseen käyttöön tarkoitetun lääkinnällisen laitteen käyttöohje voi olla suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi.
Kuluttajakäyttöön tarkoitetun laitteen turvallisen käytön edellyttämät ohjeet tulee kuitenkin aina olla sekä suomen että ruotsin kielillä. Valmistaja arvioi riskianalyysissään, mitkä ovat tällaisia turvallisen käytön edellyttämiä tietoja. Kotitestin käyttöohjeiden tulee aina olla suomeksi ja ruotsiksi.