Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Merkinnät ja käyttöohjeet

Merkinnät ja käyttöohjeet

Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistetiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat käyttäjälle tai muille henkilöille merkitykselliset tiedot. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin ja, jos valmistajalla on verkkosivusto, ne on asetettava saataville ja pidettävä ajan tasalla verkkosivustolla.

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 5§ määrittää käytettävää kieltä koskevat vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sekä asetuksen 2017/746 mukaisten IVD-laitteiden osalta. IVD-direktiivin mukaisten IVD-laitteiden kielivaatimuksista säädetään erikseen laissa 629/2010.

MD-asetuksen 10 artiklan 11 kohdan ja IVD-asetuksen 10 artiklan 10 kohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen, on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu kansainvälisesti tunnustettujen symbolien muodossa. Laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä. Valmistajan on riskianalyysin perusteella määriteltävä, mitkä ovat turvallisen käytön edellyttämiä tietoja.  

Potilaille, joille implantoidaan lääkinnällinen laite, on annettava terveydenhuollosta implantti kortti. Kortista on löydyttävä tiedot laitteen tunnistamista varten, näitä ovat laitteen nimi, sarjanumero, erän numero, UDI-tunniste, laitemalli sekä valmistajan nimi, osoite ja verkkosivuston osoite (asetuksen 18 artikla 1 kohta). Tietojen on oltava suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi.

IVD-direktiivin mukaisten laitteiden kielivaatimukset laissa 629/2010 ovat vastaavat: laitteen mukana olevien tietojen on oltava suomen, ruotsin tai englannin kielellä, jollei tietoja ole annettu yleisesti tunnetuilla ohje- tai varoitusmerkinnöillä. Laitteen turvallisen käytön edellytyksenä olevien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä.

Jos MD- tai IVD-laite on tarkoitettu potilaiden tai muuten maallikoiden käyttöön, käyttöohjeiden ja muiden turvallisen käytön edellyttämien tietojen on oltava suomeksi ja ruotsiksi. MD-asetuksessa tarkoitettujen yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava joko suomeksi tai ruotsiksi taikka molemmilla kielillä käyttäjän tarpeiden mukaisesti. 

Merkinnöistä ja käyttöohjeista säädetään tarkemmin asetuksissa (MDR liite I kohta 23, IVDR liite I kohta 20) ja IVD-direktiivissä (liitteen I kohdassa 8, Valmistajan toimittamat tiedot) sekä EDLA-laissa (Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010, 12 § Valmistajan yleiset velvollisuudet). 

Sähköiset käyttöohjeet

Lääkinnällisten laitteiden käyttöohje voidaan toimittaa muussa kuin paperisessa muodossa ainoastaan niillä edellytyksillä, mitä säädetään asetuksessa (EU) N:o 207/2012.

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen IVD-laitteiden käyttöohjeet on mahdollista tarjota sähköisesti, tietyin ehdoin. Tarkemmin MEDDEV 2.14/3 rev.1.

Lue lisää sähköisistä käyttöohjeista

Komission asetus lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EU) N:o 207/2012

Guidance document - In vitro diagnostic medical devices - Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices - MEDDEV 2.14/3 rev.1