Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Merkinnät ja käyttöohjeet

Merkinnät ja käyttöohjeet

Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistetiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat käyttäjälle tai muille henkilöille merkitykselliset tiedot tarpeen mukaan. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin ja, jos valmistajalla on verkkosivusto, ne on asetettava saataville ja pidettävä ajan tasalla verkkosivustolla.

Merkinnöistä ja käyttöohjeista säädetään asetuksissa (MDR liite I kohta 23, IVDR liite I kohta 20) ja IVD-direktiivissä (liitteen I kohdassa 8, Valmistajan toimittamat tiedot) sekä TLT-laissa (§12 Valmistajan yleiset velvollisuudet).

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen käyttöohjeiden ja muiden laitteen mukana olevien tietojen on oltava suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Käyttäjälle tai potilaalle tarkoitettujen, laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen on kuitenkin oltava suomen ja ruotsin kielellä.

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen käyttöohjeiden ja merkintöjen on oltava suomeksi ja ruotsiksi.

Lue lisää merkinnöistä ja käyttöohjeista

Lääkinnällisten laitteiden vähimmäisvaatimukset merkinnöille (EU) 2017/745, liite I, kohta 23.2) ja käyttöohjeissa annettavat tiedot (Asetus 2017/745 liite I, kohta 23.4)

In vitro -diagnostisten (IVD) lääkinnällisten laitteiden vähimmäisvaatimukset merkinnöille (EU) 2017/746, liite I, kohta 20.2) ja käyttöohjeissa annettavat tiedot (Asetus 2017/746, liite I, kohta 20.4) 

IVD-direktiivin vaatimukset merkinnöille ja käyttöohjeille liitteen I kohdassa 8 (sivu 19)  

Sähköiset käyttöohjeet

Lääkinnällisten laitteiden käyttöohje voidaan toimittaa muussa kuin paperisessa muodossa ainoastaan niillä edellytyksillä, mitä säädetään asetuksessa (EU) N:o 207/2012.

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen IVD-laitteiden käyttöohjeet on mahdollista tarjota sähköisesti, tietyin ehdoin. Tarkemmin MEDDEV 2.14/3 rev.1.

Lue lisää sähköisistä käyttöohjeista

Komission asetus lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EU) N:o 207/2012

Guidance document - In vitro diagnostic medical devices - Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices - MEDDEV 2.14/3 rev.1