Valmistuksen hallintajärjestelmät ja seuranta
Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö
Valmistajalla tai hänen valtuutetulla edustajallaan on oltava säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden alalla (asetuksen 15 artikla). Vaatimustaso säännösten vastaavasta henkilöstä on annettu asetuksen artiklassa 15. Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön palvelut voidaan myös tuottaa ostopalveluna.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat voivat osoittaa vaadittavan asiantuntemuksensa vähintään kahden vuoden ammattikokemuksella asianomaisella valmistusalalla, kuitenkaan rajoittamatta ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista.
Laadunhallintajärjestelmä
Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan valmistukselle annettujen vaatimusten täyttyminen. Järjestelmää on myös pidettävä yllä ja päivitettävä. Laadunhallintajärjestelmän on katettava kaikki valmistajan organisaation osat ja osatekijät, jotka liittyvät prosessien, menettelyjen ja laitteiden laatuun.
Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistettavat laitteet ovat turvallisia ja käyttötarkoitukseensa soveltuvia, sekä vastaavat niistä laadittuja asiakirjoja (asetuksen liite XIII, kohta 3).
Riskienhallintajärjestelmä
Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön sekä ylläpidettävä riskinhallintajärjestelmä (asetuksen liite I, kohta 3). Riskienhallinnan tavoitteena on laiteturvallisuuden varmistaminen ja parantaminen laitteen elinkaaren ajan. Riskienhallintajärjestelmän laadintaa ohjaa standardi ”Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin” (standardi ISO 14971).
Yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella riskienhallinta voidaan toteuttaa laiteryhmittäin, sisältäen muun muassa kyseiseen laiteryhmään liittyvät tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit, menetelmät riskien poistamiseksi ja minimoimiseksi, virheelliseen käyttöön liittyvien riskien tunnistamisen ja tiedot mahdollisista jäännösriskeistä.
Riskienhallintaa toteutetaan laitteen elinkaaren ajan ja valmistajan on arvioitava ja dokumentoitava laitteesta saatuja tuotannonjälkeisiä tietoja mukaan lukien asetuksen liitteessä XIV, B osassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan. Riskienhallintasuunnitelmaa päivitetään kerääntyneiden tietojen pohjalta.
Riskit voivat esimerkiksi liittyä materiaalien biologisiin ominaisuuksiin, ympäristötekijöihin, valmistusprosessiin, laitteen virheelliseen käyttöön tai laitteen rakenteen pettämiseen. Riskianalyysia käytetään vaarojen tunnistamiseen ja vahingon vakavuuden ja todennäköisyyden arvioimiseen. Riskianalyysin avulla pyritään löytämään vastaukset seuraaviin kolmeen peruskysymykseen: mikä voi epäonnistua, kuinka todennäköisesti se tapahtuu ja mitkä ovat seuraukset.
Tuotannonjälkeisen vaiheen seuranta
Laitteiden valmistajalla on lakisääteinen velvoite seurata valmistamiensa laitteiden turvallisuutta ja soveltuvuutta suunniteltuun käyttötarkoitukseen (asetuksen liite XIII). Markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta on ymmärrettävä jatkuvana prosessina, jossa valmistaja proaktiivisesti kerää markkinoilla olevista laitteista saatuja tietoja ja arvioi niitä suhteessa laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn. Valmistajan on analysoitava seurannan havainnot ja hyödynnettävä niitä laitteen riskianalyysissa ja kliinisessä arvioinnissa.
Luokan I laitteista valmistajan tulee laatia markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti (asetuksen 85 artikla), jossa tehdään yhteenveto markkinoille saatetun laitteen seurannassa kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä. Raportti on päivitettävä tarvittaessa ja asetettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.
Luokan IIa, IIb ja III valmistajien on laadittava kustakin laitteesta ja tarvittaessa kustakin laiteluokasta tai -ryhmästä määräaikainen turvallisuuskatsaus (asetuksen 86 artikla), jossa tehdään yhteenveto markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä. Luokan IIa laitteiden määräaikainen turvallisuuskatsaus on päivitettävä vähintään joka toinen vuosi ja muiden laitteiden osalta vuosittain. Komissio laatii ohjeen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen prosessista ja sisällöstä. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta määräaikainen turvallisuuskatsaus on osa asetuksen liitteessä XIII olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja.
Vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden hallintajärjestelmä
Valmistajien on perustettava järjestelmä vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kirjaamista ja niistä raportointia varten (asetuksen 87 artikla).
Valmistajan on raportoitava vakavista vaaratilanteista välittömästi sen jälkeen, kun valmistaja on todennut laitteen ja vaaratilanteen välisen syy-seuraussuhteen. Raportointi on kuitenkin tehtävä viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun valmistaja on saanut tiedon vaaratilanteesta. Kuoleman tai henkilön terveydentilan vakavan heikkenemisen yhteydessä ilmoitus on tehtävä 10 päivän kuluttua päivästä, jona valmistaja on saanut tiedon vakavasta vaaratilanteesta.
Vaaratilanneilmoitus tehdään komission laatimalla vakavia vaaratilanteita koskevalla lomakkeella: Vaaratilanneilmoitus. Tapahtuman syyn, terveysvaikutusten, tutkimusmenetelmien ja johtopäätösten ilmoittamiseen käytetään International Medical Device Regulators forumin (IMDRF) laatimia kansainvälisiä koodeja. Valmistajan velvollisuutena on selvittää vaaratilanteeseen johtaneet syyt ja arvioida keinoja tapahtuman toistumisen estämisiksi.