Laitteen mukana toimitettavat tiedot
Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajan vakuutus vaatimustenmukaisuudesta
Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja vahvistaa antamallaan vakuutuksella, että valmistettu laite on lainsäädännön asettamien vaatimusten mukainen. Vakuutuksen tietosisällöt on kuvattu asetuksen liitteessä XIII kohdassa 1.
Vakuutuksessa tulee olla seuraavat tiedot:
- valmistajan ja kaikkien valmistuspaikkojen nimi ja osoite
- tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite
- tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan tunnistaa
- vakuutus siitä, että laite on tarkoitettu yksinomaan tietyn nimellä tai kirjain- tai numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai käyttäjän käyttöön
- määräyksen laatineen, kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet omaavan henkilön nimi ja tarvittaessa kyseisen terveydenhuollon yksikön nimi
- tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä
- vakuutus siitä, että kyseinen laite on liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ei ole kaikilta osin noudatettu
- tarvittaessa tieto siitä, että kyseinen laite sisältää tai siihen kuuluu lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, tai ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja, joita tarkoitetaan asetuksessa (EU) N:o 722/2012
Käyttöohjeet ja muut laitteen mukana toimitettavat tiedot
Vakuutuksen lisäksi laitteen mukana tulee toimittaa asetuksen liitteen I luvussa III määritellyt tiedot. Kunkin laitteen mukana tulee olla laitteen ja sen valmistajan tunnistetiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat käyttäjälle tai muille henkilöille merkitykselliset tiedot ja käyttöohjeet.
Laitteen käyttöohjeet ja laitteen mukana toimitettavat tiedot ovat eri asia kuin hoitohenkilökunnan potilaalle antamat hoito-ohjeet.
Laitteen turvallisen käytön edellyttämien tietojen sisältöön vaikuttaa paitsi laitteen käytölle asettamat vaatimukset myös se, missä määrin yleensä käyttäjien voidaan olettaa olevan tietoisia kyseisen laitteen ominaisuuksista. Ne riskit, joita ei ole voitu poistaa riskienhallinnan kautta, tulee tiedottaa laitteen käyttäjälle laitteen mukana annettavassa käyttöohjeessa, kuten myös laitteen ylläpitoon ja käyttöikään liittyvät tiedot.
Laitteen mukana toimitettavien tietojen kohdalla on hyvä huomioida myös laitteen potilaalle luovuttavan henkilön tietotarpeet.
Lisätietoja laitteen mukana toimitettavien tietojen, kuten käyttöohjeiden, kansallisista kielivaatimuksista: Merkinnät ja käyttöohjeet.