Laadittavat raportit
Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR)
Luokan IIa, IIb ja III laitteiden valmistajien, myös yksilölliseen käyttöön laitteita valmistavien valmistajien, on laadittava määräaikainen turvallisuuskatsaus (Periodic Safety Update Report, PSUR). Vaatimus PSUR:n laadinnasta koskee
- Asetuksen mukaisia luokan IIa, IIb ja III laitteita
- Direktiivin mukaisia laitteita (ns. Legacy laitteet), jotka on saatettu markkinoille asetuksen soveltamisen alkamisen jälkeen 26.5.2021
- Direktiivin mukaan markkinoille saatettujen laitteiden laiteluokka on voimassa olevan sertifikaatin mukainen.
Asetuksessa säädetään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen sisältö, päivitystiheys ja ilmoitettujen laitosten suorittama arviointi. Luokan III ja IIb laitteiden määräaikainen turvallisuuskatsaus on päivitettävä vähintään vuosittain ja luokan IIa laitteiden tarvittaessa, mutta vähintään joka toinen vuosi.
Määräaikainen turvallisuuskatsaus on osa laitteen teknisiä asiakirjoja muilla paitsi yksilölliseen käyttöön valmistettavilla laitteilla, joilla se on osa asetuksen liitteessä XIII kuvattuja asiakirjoja.
PSUR voi käsittää joko yhden laitemallin (Basic UDI-DI) tai useita laitemalleja. Mikäli yksi PSUR käsittää useita laitteita, tulee valmistajan valita ”johtava” laite (leading device), jonka perusteella PSUR raportointi tiheys määräytyy. Periaatteena on, että ”johtavana” laitteena on korkeimman riskiluokan laite ja jos korkeimman riskiluokan laitteita on useita, niin valmistaja päättää ”johtavan” laitteen.
PSUR:n tulee olla itsenäinen asiakirja, joka voidaan analysoida ilman tausta-aineistoa ja sen tavoitteena on arvioida laitteen riski-hyöty suhdetta. PSUR:n tietosisällöt käsittävät vaaratilanteita ja korjaavia toimenpiteitä koskevat tiedot, markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisten tietojen yhteenvedon ja muita tietolähteitä, kuten asiakkailta saatuja palautteita, rekisteritietoja, kirjallisuushakuja ja vastaavista laitteista saatavia tietoja. Kerättyjen tietojen perusteella valmistaja arvioi, onko laitteen hyöty-riski suhteessa tapahtunut muutosta. Kaikkia MD-asetuksen liitteissä III ja XIV kuvattuja tietoja ei tarvitse jokaisessa PSUR:ssa raportoida. Tällöin valmistajan tulee perustella, miksi tietoa ei ole sisällytetty kyseiseen PSUR:iin.
Luokan III laitteiden ja implantoitavien asetuksen mukaisten laitteiden määräaikainen turvallisuuskatsaus viedään Eudamediin, kun Eudamed on toiminassa. Tämän hetkisen arvion mukaan Eudamed valmistuu vuoden 2024 aikana. Poikkeuksena yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet ja direktiivien mukaiset laitteet ns. ”legacy laitteet”, joiden määräaikaista turvallisuuskatsausta ei tulla viemään Eudamediin.
Eudamediin viedyt määräaikaiset turvallisuuskatsaukset arvioi laitteen arvioinut ilmoitettu laitos. Muut määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, mukaan lukien luokan III, IIb ja IIa legacy laitteet, arvioidaan ilmoitettujen laitosten tarkastusten aikana laitteen teknisten asiakirjojen arvioinnin yhteydessä.
Kussakin määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa raportoitavien tietojen tiedonkeruun ajankohta toistuu vuosittain yhtenevänä. Pääsääntöisesti tiedonkeruuaika alkaa sertifikaatin myöntämispäivästä, ja laiteluokasta riippuen jatkuu 12 tai 24 kuukautta. Tiedonkeruuajan päättymisen jälkeen valmistajan tulee viipymättä valmistaa raportti.
Ajanjaksona, jona Eudamed ei ole toiminnassa, Eudamediin vietävät PSUR:t toimitetaan komission ohjeen mukaan laitteen arvioineelle ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitettu laitos toimittaa PSUR:n ja arviointinsa pyynnöstä valvovalle viranomaiselle, joka Suomessa on Fimea.
Määräaikaista turvallisuuskatsausta koskeva ohje on saatavilla komission verkkosivuilta ohjeen valmistuttua.
Luokan I laitteet ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti
MD-asetus edellyttää, että luokan I laitteiden valmistajat laativat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan raportin (85 artikla). MD-asetus ei säätele raportin päivitysväliä. Valmistajan tulee määrittää tilanteet, jolloin raportti tulee päivittää.
Kerättävät tietosisällöt ovat vastaavat kuin PSUR:ssa ja ne käsittävät proakttiivisen ja reaktiivisen tiedon keruun (MD-asetus, liite III). Yksityiskohtaista ohjetta markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan raporttiin ei ainakaan toistaiseksi olla EU-komission toimesta olla tekemässä. Edellä mainitun raportin laadinnassa voidaan hyödyntää PSUR:n ohjetta huomioiden laitteen riskiluokka ja markkinoilla olo aika.
Toimivaltainen viranomainen hyödyntää kyseistä raporttia tarkastuksilla ja mahdollisesti vaaratilanteiden käsittelyn yhteydessä.
Korjaavien ja ennaltaehkäisevien (CAPA) toimenpiteiden raportointi Fimealle
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 83(4) mukaan valmistajien tulee ilmoittaa valvovalle viranomaiselle (Fimea) korjaavista tai ennaltaehkäisevistä (CAPA) toimenpiteistä, mikäli markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tuloksena havaitaan tarvetta CAPA-toimenpiteille. CAPA-toimenpiteitä ei ilmoiteta Fimeaan yksittäisinä toimenpiteinä, vaan ne toimitetaan pyydettäessä yhteenvetoraporttina Fimeaan.
Luokan III laitteiden ja implantoitavien luokkien IIa ja IIb laitteiden CAPA-toimenpiteet saatetaan Fimean tietoon 86 artiklan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä Eudamedin välityksellä. Muiden laitteiden osalta valmistajien tulee muodostaa CAPA-toimenpiteistä vastaava yhteenvetoraportti, joka toimitetaan Fimeaan pyynnöstä ja jota arvioidaan tarkastuksilla.
CAPA-toimenpiteiden yhteenvetoraportin tulee sisältää vähintään seuraavat tiedot:
- Toimenpiteen tyyppi
- Toimenpiteen aloituspäivämäärä
- Toimenpiteen laajuus (scope)
- Toimenpiteen tila raportointihetkellä (status),
- Valmistajan viitenumero toimenpiteelle
- Toimenpiteen kuvaus
- Juurisyy, kuvauksessa voidaan hyödyntää
- Sisäisiä koodeja selityksineen
- IMDRF-koodistoa
- vapaata tekstiä
- Kuvaus CAPA-toimien tehokkuudesta.
Jos korjaava toimenpide liittyy laitteen rakenteen tai käyttötarkoituksen muutoksiin, tutustu MDCG-ohjeeseen: MDCG 2020-3.