Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Käyttötarkoitus ja luokitus

Käyttötarkoitus ja luokitus

Lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden käyttötarkoitus

Lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa ’käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa taikka markkinointi- tai myyntimateriaaleissa tai -ilmoituksissa, ja jonka valmistaja on ilmoittanut kliinisessä arvioinnissa tai IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnissa.

Lääkinnällisten laitteiden luokittelu

Laitteet jaotellaan luokkiin I, II a, II b ja III ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus ja niille ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu asetuksen (EU) 2017/745 liitteen VIII mukaisesti.

In vitro diagnostisten (IVD) lääkinnällisten laitteiden luokittelu

IVD-laitteet luokitellaan sen perusteella, miten olennaista laitteen virheetön toiminta on sairauden tai terveydentilan toteamisessa tai minkälaisen terveysriskin yksilölle tai kansanterveydelle laitteen puutteellinen toiminta voi aiheuttaa. Laitteen riskiluokituksessa huomioidaan laitteen suunniteltu käyttäjäkunta ja käyttäjältä edellytettävä tieteellinen, tekninen tai lääketieteellinen osaaminen (maallikon käyttöön tarkoitetut laitteet, laboratorioalan ammattilaisille tarkoitetut laitteet sekä muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut vieritestilaitteet).  

Vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi valmistajan on määritettävä, mihin luokkaan laite kuuluu.

Vanhan IVD-direktiivin (98/79/EY) mukaan IVD-tuotteet luokitellaan seuraavasti:

  • IVD-direktiivin liite II:n mukaiset A-listan laitteet (ks. tarkemmin IVD-direktiivi, englanninkielinen s. 23; suomenkielisessä käännösvirhe).
  • IVD-direktiivin liite II:n mukaiset B-listan laitteet (ks. tarkemmin IVD-direktiivi, suomenkielinen s. 23)
  • Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet (huom. itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laite voi olla samalla myös A- tai B-listan laite)
  • muut IVD-laitteet (”yleiset IVD-laitteet”)

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla laitteella tarkoitetaan IVD-laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muun kuin terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön (maallikoiden käyttöön tarkoitetut ns. kotitestit).

IVD-direktiiviä sovelletaan 26.5.2022 asti, minkä jälkeen laitteiden tulee täyttää IVD-asetuksen vaatimukset. Sen jälkeen 26.5.2022 direktiivin perusteella markkinoille saatettujen A- ja B-listan laitteiden sekä itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden osalta on tietyin ehdoin mahdollista soveltaa IVD-asetuksen siirtymäsääntöjä. 

In vitro -diagnostisista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (IVDR, (EU) 2017/746) tuo käyttöön uuden aiempaa selkeämmin tuotteen riskejä heijastavan luokitusjärjestelmän. IVD-laitteet luokitellaan asetuksen liitteen VIII sääntöjen mukaisesti niiden käyttötarkoituksen perusteella luokkiin A, B, C ja D. 

Ohjelmistojen luokitus

Ohjelmistojen luokitus perustuu samoihin sääntöihin kuin muidenkin lääkinnällisten laitteiden ja IVD-laitteiden luokitus. Ohjelmistojen luokituksen erityiskysymyksiin on kuitenkin pyritty vastaamaan useissa erityisesti ohjelmistojen luokitukseen keskittyvissä oppaissa. Lisätietoa ohjelmistot -sivulta.

Opastusta luokitteluun

MDCG endorsed documents and other guidance (Euroopan komissio)

MDCG 2020-16, Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (Euroopan komissio)

MDCG 2019-11, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR (Euroopan komissio)

Is your software a Medical Device? (Euroopan komissio)