Ohjelmistot

Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena

Ohjelmisto on lähtökohtaisesti lääkinnällinen laite silloin, kun sitä käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi, ennakoimiseksi tai hoitamiseksi. Vaatimuksia sovelletaan myös lääkinnällisiä laitteita ohjaaviin tai niiden toimintaan vaikuttaviin erillisiin ohjelmistoihin.

Ohjelmiston määritteleminen lääkinnälliseksi laitteeksi tai in vitro diagnostiseksi (IVD) laitteeksi vaatii lähes poikkeuksetta tapauskohtaista arviointia. Tämä arvioinnin tekeminen on ohjelmiston valmistajan tehtävä. Apua määrittelyyn ja luokitteluun löytyy EU:n MDCG 2019-11 ohjeesta sekä eräiden lääkinnällisten laitteiden valvontaviranomaisten ohjelmistoja käsittelevistä oppaista.  Lähtökohtaisesti laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin itse laite. Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se on luokiteltava erikseen. Lääkinnällisten ohjelmistojen riskiluokittelua ohjaa erityisesti asetuksen (2017/745, Liite VIII) luokittelusääntö 11. IVD-laitteiksi luettavien ohjelmistojen osalta luokituksessa tulee noudattaa vastaavia IVD-direktiivin (98/79/EY) periaatteita tai IVD-asetuksen (2017/746) liitteen VIII luokittelusääntöjä. IVD-laitteiden asetuksen mukaiseen luokitteluun tukea löytyy MDCG 2020-16 ohjeesta. 

Myös mobiililaitteisiin suunnitellut ohjelmistot ja sovellukset voivat olla lääkinnällisiä laitteita, samoin kuin joissain tapauksissa myös laboratorio- tai potilastietojärjestelmät tai niiden osat.

Ohjelmistot on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, kuten tietoturvallisuuteen, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet. Standardi IEC 62304 kuvaa lääkinnällisten ohjelmistojen elinkaarihallinnan prosesseja, ja se sopii sovellettavaksi laitteisiin, joissa ohjelmisto on osa lääkinnällistä laitetta sekä ohjelmistoihin, jotka toimivat riippumattomasti muista laitteista.

Lue lisää

MDCG 2019-11 (Euroopan komissio)

Is your software a Medical Device? (Euroopan komissio)

MDCG 2020-16 (Euroopan komissio)