Kansalaisen lääketieto aihekuva

Poikkeus- ja erityisluvat

Poikkeus- ja erityisluvat

Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden käyttö on potilaan lääkehoidossa aina ensisijainen vaihtoehto. Jos myyntiluvallisella valmisteella on saatavuushäiriö tai myyntiluvallista lääkettä ei ole, potilaan lääkehoito voidaan turvata poikkeus- ja erityislupamenettelyin.

Tilanteissa, joissa muutoin olisi odotettavissa myyntiluvallisen lääkevalmisteen saatavuuskatkos, Fimea voi perustelluista syistä myöntää myyntiluvan haltijalle eräkohtaisen vapautuksen myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista. Tällainen poikkeuslupa voidaan myöntää vain valmisteelle, jolla on Suomessa voimassa oleva myyntilupa tai rekisteröinti. Poikkeuslupa voidaan myöntää vain sellaiselle valmisteelle, jonka saatavuus katsotaan kriittiseksi Suomen lääkehuollolle.

Erityisluvalla tarkoitetaan Fimean erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntämää lupaa yksittäistapauksissa luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Hoitava lääkäri arvioi, onko erityisluvan edellyttävää lääkevalmistetta tarpeen käyttää ja hakee tarvittaessa erityislupaa.

Lue lisää poikkeus- ja erityisluvista:

Poikkeusluvat

Erityisluvat