Eläinlääkeasetus 2019/6 UKK

Eläinlääkeasetuksen sisältämät myyntilupahakemustyypit vastaavat pääsääntöisesti vanhan eläinlääkedirektiivin (2001/82/EY) sisältämiä hakemustyyppejä. Hakemustyyppien nimet ovat muuttuneet.

Muutoshakemukset luokitellaan arviointia vaativiksi muutoshakemuksiksi ja muutoshakemuksiksi, jotka eivät vaadi arviointia. Jälkimmäiset löytyvät komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/17 liitteestä.

Arviointia vaativat muutoshakemukset luokitellaan aikataulun perustella.

Ks. CMDv:n lisäohjeet.

Komissio on julkaissut 30.5.2022 siirtymäsäädöksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston (EU) asetus 2022/839) koskien voimassa olevien myyntilupien pakkauksia ja myyntipäällysmerkintöjä. Säädös sallii myyntiluvan haltijoiden tuoda edelleen 29.1.2027 asti markkinoille eläinlääkkeitä, joiden pakkaukset ja merkinnät ovat direktiivin 2001/82 tai asetuksen 726/2004 mukaisia. Säädöstä sovelletaan 28.1.2022 alkaen. Kts. EUR-Lex. 

Uudistamishakemuksia ei tarvitse enää jättää. Fimea tulee päivittämään myyntiluvat olemaan voimassa toistaiseksi. Myyntiluvan haltijoilta ei edellytetä toimenpiteitä.

Eläinlääkkeiden rinnakkaiskaupasta säädetään Eläinlääkeasetuksen 2019/6 artiklassa 102. Kyseinen artikla ja tämä ohjeistus ei koske eläinlääkkeitä, joille komissio on myöntänyt myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä.

Eläinlääkeasetuksen 102 artiklan kohdissa 5 ja 6 kerrotaan rinnakkaiskauppaa harjoittavan tukkukauppiaan velvollisuudet, jotka pitää huomioida ennen rinnakkaiskauppahakemuksen jättämistä. Rinnakkaiskauppalupaa koskevan hakemuksen käsiteltäväksi ottamisen edellytyksenä on, että hakija osoittaa hakemuksen jättämisen yhteydessä täyttäneensä 102 artiklan 6(b) kohdan mukaisen ilmoitusvelvollisuutensa vähintään kuukautta ennen hakemuksen jättämistä.  

Eläinlääkeasetuksen 102 artiklan 7 kohdan mukaan viranomaisten tulee julkaista eläinlääketietokannassa (UPD, Union Product Database) rinnakkaiskaupattavista eläinlääkkeistä tietyt tiedot, mm. tukkukauppiaan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka lähtöjäsenvaltiossa ja määräjäsenvaltiossa. Täten tukkukauppatiedot ovat julkisia

Hakemusvaiheessa ilmoitetaan vain ne tukkukaupat, joita käytetään hakemusta jätettäessä. Jos käytetty tukkukauppa muuttuu toiseksi kuin alkuperäisessä hakemuksessa on ilmoitettu, tulee tehdä muutoshakemus. Hakemus käsitellään variaatioasetuksen 1234/2008 mukaisesti tyypin IB-hakemuksena ja maksu on mainittu Fimean maksuasetuksessa 798/2022 (1.9.2022).

Koordinaatioryhmä CMDv (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products) on laatinut eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppahakemuksia varten ohjeen “Best Practice Guide for parallel trade in veterinary medicinal products” ja hakemuslomakkeen “Application for approval to carry out parallel trade of a veterinary medicinal product (VMP)”. Hakemusta varten eläinlääketietokannan UPD-tunnisteista löytyy tieto (UPD product identifier ja UPD permanent ID number) kaikille myyntiluvallisille valmisteille. Prosessinumeroa ei löydy puhtaasti kansallisille valmisteille.
Euroopan lääkeviraston (EMA) hallinnoima eläinlääketietokanta (UPD) löytyy tästä linkistä ja lisätietoa siitä EMAn sivuilta.

Rinnakkaiskauppavalmisteen tiedot voi ilmoittaa saatavilla olevien tietojen perusteella (pakkausselosteet, valmisteyhteenvedot yms.) pohjalta.

Rinnakkaiskauppavalmisteiden osalta voi viitata suoratuojan valmisteyhteenvetoon. Kuten CMDv-hakemuslomakkeessa mainitaan, kaikki viranomaiset eivät vaadi kaikkia tietoja. Fimea ei vaadi toimittamaan omaa valmisteyhteenvetoa rinnakkaiskaupattavalle valmisteelle.

Tukkukauppalupa, toimilupa ja uudelleenpakkaajan ja rinnakkaistuojan väliset sopimukset 
tulee toimittaa ensimmäisen eläinlääkehakemuksen yhteydessä, jos tietoja ei löydy EudraGMDP-tietokannasta, ja jatkossa silloin, kun tapahtuu muutoksia. Huomioitava, että em. lupiin tulee sisältyä toiminta eläinlääkepuolella!

CMDv-hakemuslomake ei tässä vaiheessa mainitse kuvien lähettämistä fyysisen näytteen sijaan, mutta sitä tultaneen päivittämään. Fyysisen näytteen asemesta on mahdollista sisällyttää hakemukseen hyvälaatuiset kuvat näytteestä.

Rinnakkaiskauppahakemus lähetetään CESPin kautta. Toistaiseksi voidaan käyttää ihmislääkkeiden parallel import portaalia.

Fimea pyrkii eläinlääkkeiden rinnakkaiskaupan yleisten vaatimusten ja käytäntöjen osalta siihen, että ne ovat mahdollisimman pitkälle samat kuin ihmislääkkeiden rinnakkaistuonnissa. On kuitenkin otettava huomioon, että toisin kuin ihmislääkkeiden rinnakkaistuontia, eläinlääkkeiden rinnakkaiskauppaa koskien on tietyistä perusedellytyksistä säädetty suoraan EU-asetuksessa. Näitä suoraan velvoittavia eläinlääkeasetuksen 2019/6 mukaisia vaatimuksia tulee noudattaa.

Hakemusmaksuissa noudatetaan 1.9.2022 voimaan tullutta Sosiaali- ja terveysministeriön asetusta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 798/2022. Fimean maksuasetus suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi löytyy Fimean kotisivulta Maksut -sivulta kohdasta Lue lisää.

Linjauksia ei tehdä toistaiseksi. Kielestä päätetään tapauskohtaisesti hakemuksen yhteydessä.

Pelkkä sähköinen pakkausseloste ei riitä. Pakkausseloste tulee edelleen olla painettuna pakkauksessa. Näin turvataan pakkausselosteen saatavuus kaikille ja eläinlääkkeiden oikea ja turvallinen käyttö.

Immunologisten eläinlääkkeiden mainontaa ammattimaisille eläintenpitäjille ei sallita toistaiseksi.

Eläinlääkeasetus tuo uusia vaatimuksia lääkemääräyksellä myytyjen eläinlääkkeiden kirjanpitoon (eli reseptipäiväkirjaan). Nämä on määritetty asetuksen artiklassa 103: Eläinlääkkeiden vähittäismyynti ja kirjanpito. Artiklassa on yksityiskohtainen lista kirjanpitoon (eli reseptipäiväkirjaan) merkittävistä tiedoista (kohta 3):

Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito, jossa on seuraavat tiedot jokaisesta tapahtumasta, joka koskee 34 artiklan nojalla eläinlääkemääräystä edellyttävää eläinlääkettä:

1. tapahtuman päivämäärä;
2. eläinlääkkeen nimi ja tarvittaessa lääkemuoto ja vahvuus;
3. eränumero;
4. vastaanotettu tai toimitettu määrä;
5. toimittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti;
6. tarvittaessa eläinlääkettä määränneen eläinlääkärin nimi ja yhteystiedot sekä jäljennös eläinlääkemääräyksestä;
7. myyntiluvan numero.

Huom! Asetuksen yllä olevan kohdan suomenkielisessä käännöksessä on käännösvirhe kirjanpidon osalta (kohta f). Eläinlääkkeen määränneen eläinlääkärin nimi ja yhteystiedot kuuluvat kirjanpitovelvollisuuden piiriin ja niistä tulee aina pitää kirjaa siinä muodossa kuin ne ovat eläinlääkemääräyksessä ilmoitettu. Tämä ilmenee asetuksen englanninkielisestä versiosta (virallinen teksti).

Fimea ei edellytä toistaiseksi asetuksen 103 artiklan 4 kohdan tarkoittamaa kirjanpitoa sellaisten eläinlääkkeiden osalta, jotka eivät vaadi eläinlääkemääräystä.

Lääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä myydessä reseptipäiväkirjaan tulee kirjata vastaanottajan nimi ja osoite. Lisäksi reseptipäiväkirjaan tulee kirjata eläinlääkettä määränneen eläinlääkärin nimi ja yhteystiedot.

Asetuksen 105 artiklassa säädetään eläinlääkemääräyksistä. Sen mukaan eläinlääkemääräyksen tietosisältöön tulee kuulua eläimen omistajan tai pitäjän koko nimi ja yhteystiedot sekä eläinlääkärin koko nimi ja yhteystiedot.

Nämä tiedot tulee kirjata reseptipäiväkirjaan vastaavalla tavalla kuin ne ovat eläinlääkemääräyksessä. Fimean tulkinnan mukaan eläimen omistajan/pitäjän tai eläinlääkärin yhteystietojen puuttuminen eläinlääkemääräyksestä ei kuitenkaan estä eläinlääkemääräyksen toimittamista.

Eläinlääkemääräysten jäljennöksiä ei velvoiteta otettavaksi ja säilytettäväksi. Fimean määräyksessä lääkkeiden toimittamisesta säädetään edelleen kuitenkin ne tilanteet, joissa lääkemääräys jää apteekkiin lääkkeen ensimmäisellä toimituskerralla tai kun lääkemääräys toimitetaan kokonaan (esim. huumausainelääkemääräykset).

Eläinlääkeasetus tuo uusia vaatimuksia lääkemääräystä edellyttävien eläinlääkkeiden hankinnoista pidettävään kirjanpitoon. Kirjanpidosta on säädetty asetuksen artiklassa 103 Eläinlääkkeiden vähittäismyynti ja kirjanpito ja sen kohdassa 3 on yksityiskohtainen lista kirjanpitoon merkittävistä tiedoista:

Eläinlääkkeiden vähittäismyyjillä on oltava yksityiskohtainen kirjanpito, jossa on seuraavat tiedot jokaisesta tapahtumasta, joka koskee 34 artiklan nojalla eläinlääkemääräystä edellyttävää eläinlääkettä:

1. tapahtuman päivämäärä;
2. eläinlääkkeen nimi ja tarvittaessa lääkemuoto ja vahvuus;
3. eränumero;
4. vastaanotettu tai toimitettu määrä;
5. toimittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite tai rekisteröity toimipaikka, kun kyseessä on osto, tai vastaanottajan nimi ja osoite, kun kyseessä on myynti;
6. tarvittaessa eläinlääkettä määränneen eläinlääkärin nimi ja yhteystiedot sekä jäljennös eläinlääkemääräyksestä;
7. myyntiluvan numero.

Eläinlääkeasetuksen 2 artiklan 6 kohdassa säädetään:

Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen valmisteiden lisäksi VII lukua sovelletaan myös seuraaviin:

1. aineet, joilla on anabolisia, anti-infektiivisiä, antiparasiittisia, anti-inflammatorisia, hormonaalisia, huumaavia tai psykotrooppisia ominaisuuksia ja joita voidaan käyttää eläimillä;
2. eläinlääkärin yksittäiselle eläimelle tai pienelle eläinryhmälle antaman eläinlääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistetut tai kansallisen lainsäädännön mukaan siihen oikeutetun henkilön valmistamat eläinlääkkeet (”lääkemääräyksen mukainen apteekkivalmiste”);
3. farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistetut ja suoraan loppukäyttäjälle toimitettavaksi tarkoitetut eläinlääkkeet (”apteekkivalmiste”). Apteekkivalmiste edellyttää eläinlääkemääräystä, kun se on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

Siten myös 103 artiklan (osa VII lukua) kirjanpitovelvoite koskee myös apteekissa valmistettuja tai sopimusvalmistuksena valmistettuja eläinlääkkeitä.

Eläinlääkeasetus tuo apteekeille myös uusia velvoitteita varaston inventoinnin osalta. Artiklan 103 kohdassa 5 todetaan:

Varaston yksityiskohtainen inventointi tulee tehdä kerran vuodessa. Yksityiskohtaisen tarkastuksen tulosten ja tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun kirjanpidon on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viiden vuoden ajan.

Eläinlääkeasetuksen artiklan 99 kohdassa todetaan:

Jäsenvaltiot voivat päättää, että pienten eläinlääkemäärien toimittamiseen vähittäismyyjältä toiselle samassa jäsenvaltiossa ei edellytetä tukkukauppalupaa.

Fimea tulkinnan mukaan apteekkien väliselle eläinlääkkeiden lainaamiselle ei ole toistaiseksi estettä, kunhan huolehditaan artiklan 103 mukaisesta kirjanpitovaatimuksesta. Asiasta tullaan mahdollisesti säätämään tarkemmin kansallisesti.

Määrättävien lääkkeiden määrä on rajattava kyseessä olevaan hoitoon tai terapiaan tarvittavaan määrään. Metafylaksiaa tai profylaksiaa varten määrättäviä mikrobilääkkeitä voidaan määrätä vain rajoitetuksi kestoajaksi sille ajanjaksolle, jolloin riski on olemassa.

Apteekin tulee jakaa pakkaus tarvittaessa eli jos eläinlääkäri on näin määrännyt. Pakkausten jakamisesta on julkaistu Sic! lehdessä artikkeli.

Eläinlääkeasetuksen artiklassa 105 (kohta 10) säädetään seuraavasti:

Mikrobilääkkeitä koskevan eläinlääkemääräyksen on oltava voimassa viisi päivää antamispäivästä.

Sic-merkinnällä ei voi ylittää määräämisehtoa.

Eläinten lääkitsemisestä annetun lain mukaan ennen 28.1.2022 kirjoitetut mikrobilääkemääräykset olivat voimassa 1.2.2022 saakka. Laki löytyy Finlex-palvelusta (ks. lain lopussa oleva siirtymäsäännös).

Pitkissä antibioottikuureissa eläimen omistaja voi joko hakea kerralla koko kuurin tai hakea vain osan ja pyytää eläinlääkäriä kirjoittamaan uuden lääkemääräyksen myöhemmin.

Eläinlääkeasetuksen määritelmän mukaisesti mikrobilääkkeellä tarkoitetaan antibiootteja, virus- ja sienilääkkeitä ja alkueläinlääkkeitä. Mikrobilääkereseptin voimassaoloaikaa koskeva rajoitus koskee myös eläimelle määrättyjä ihmisille tarkoitettuja mikrobilääkevalmisteita sekä paikallisesti käytettäviä lääkevalmisteita, joissa on mukana mikrobilääkettä. Määrittelyssä voi käyttää apuna ATC-koodia. Epäselvissä tapauksissa voi ottaa yhteyttä Fimeaan.

Mikrobilääkkeitä eivät ole esimerkiksi ulkoloislääkkeet, sisäloislääkkeet tai immunosupressiiviset lääkkeet.

Verkkokaupan voi perustaa lääkkeiden vähittäismyyjä eli apteekki eikä verkkokaupassa saa myydä eläinlääkemääräystä edellyttäviä eläinlääkkeitä. Eläinlääkäreillä on rajoitettu vähittäismyyntioikeus, joten he eivät voi perustaa verkkokauppaa. Eläinlääkeasetuksen lähtökohtana on, että eläinlääkärin luovuttamien lääkkeiden määrä rajoittuu kyseisen lääkärin hoidettavana olevien eläinten hoidon edellyttämään määrään.

Ei voi. Etämyynti sallitaan eläinlääkkeille, jotka eivät edellytä eläinlääkemääräystä.

Eläinlääkkeiden myynnistä etämyyntinä säädetään eläinlääkeasetuksen artiklassa 104. Lisäksi yhteisen tunnuksen mallista on annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1904.

Apteekit voivat myydä eläinlääkkeitä etänä, edellyttäen että kyseiset eläinlääkkeet eivät edellytä eläinlääkemääräystä.

Eläinlääkeasetuksen artiklan 104 kohdan 6 mukaan Komissio ottaa 7 kohdan nojalla käyttöön yhteisen tunnuksen, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa ja jonka avulla on mahdollista tunnistaa jäsenvaltio, johon eläinlääkkeitä etämyyntiin tarjoava henkilö on sijoittautunut. Tunnuksen on oltava selvästi esillä verkkosivustoilla, jotka tarjoavat eläinlääkkeitä etämyyntiin.

Täytäntöönpanoasetuksessa todetaan, että eläinlääkkeiden etämyynnin yhteiseen tunnukseen on sisällyttävä sekä graafinen tunnus että linkki asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen verkkosivustolla olevaan luetteloon vähittäismyyjistä, joilla on lupa tarjota eläinlääkkeitä etämyyntiin.

Eläinlääkkeiden vähittäismyyntiin etämyyntinä tarkoitettu tunnus tullaan jakamaan Fimean kautta tällä hetkellä apteekin verkkopalvelua ylläpitäville apteekkareille.

Tunnus tulee sijoittaa apteekin verkkopalvelussa toisen yhteisen tunnuksen, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myynnin oikeuden osoittavan tunnuksen läheisyyteen.

Lisätietoa apteekin verkkopalvelusta ja yhteisistä Eurooppalaisista tunnuksista löytyy Fimean verkkosivuilta.

Eläinlääkeasetuksen artiklan 104 kohdassa 1 todetaan, että eläinlääkkeiden etämyynnin edellytyksenä on, että ne ovat tämän asetuksen sekä sen jäsenvaltion sovellettavan lainsäädännön mukaisia, jossa eläinlääkkeitä tarjotaan vähittäismyyntiin.

Etämyyntiin tarjottavan lääkkeen tulee olla siten sen maan myyntiluvan mukainen, johon lääke myydään. Ennen lääkkeen etämyyntiä ulkomaille apteekkarin tulisi siten varmistaa, että lääkkeen pakkausmerkinnät ja pakkausseteli ovat kohdemaan lainsäädännön mukaisia. Lisäksi tulisi varmistua, että lääkettä saa vähittäismyydä kohdemaassa ja sen vähittäismyynti ei esimerkiksi edellytä kohdemaassa lääkemääräystä, eikä sen vähittäismyyntiin liity muita maakohtaisia rajoituksia.

Eläinlääkeasetuksen (EU) 2019/6 artiklan 88 perusteella eläinlääkkeiden maahantuontiin ETA:n ulkopuolelta tarvitaan valmistuslupa (eli ns. tehdaslupa MIA). 

Kansallinen lääkelaki (395/1987) ja lääkeasetus (693/1987) eivät vielä huomioi eläinlääkeasetusta (tilanne helmikuussa 2023). Ennen kuin eläinlääkeasetus on huomioitu lääkelaissa ja -asetuksessa, voidaan Fimean näkemyksen mukaan niissä lääketehtaissa, joissa maahantuonti on toteutettu ennen eläinlääkeasetuksen soveltamista lääketukkukauppaluvalla, soveltaa erityisluvallisten eläinlääkkeiden maahantuontiin edelleen GDP-vaatimuksiin perustuvia prosesseja ja ohjeistuksia.

Erityislupavalmisteille ei tarvita lääketehtaan QP sertifiointia EU-/ETA-alueelle. Erityisluvallisia eläinlääkkeitä ETA:n ulkopuolelta maahantuovan lääketehtaan tulee mahdollisuuksien mukaan varmistua siitä, että saapuva valmiste on myönnetyn erityisluvan mukainen. Lisäksi tulee (kuten aiemminkin) varmistua siitä, että saapuva lähetys on oikeanlainen, valmistaja on noudattanut vähintään Euroopan unionin säännösten mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja, eläinlääkkeet ovat peräisin hyväksytyiltä toimittajilta, eivätkä ne ole vahingoittuneet kuljetuksessa. Varmistuksen yhteydessä tulee tarkastaa lääke-erän valmistajan antama todistus siitä, että valmistaja on vapauttanut erän jakeluun.

Viitteet: 

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6 
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1248, artiklat 20, 21 ja 23
Lääkeasetus 693/1987, 6 a §
Fimean määräys 1/2019, Luvut 1 ja 5.2