Annosjakelu

Myyntiluvan haltija voi hakea myyntilupaa erityiselle, vain annosjakeluun tarkoitetulle pakkauskoolle. Annosjakelupakkauksella tarkoitetaan lääkevalmisteelle erikseen annosjakelutarkoitukseen hyväksyttyä pakkauskokoa, jota käytetään jaettaessa yksittäiselle potilaalle lääkkeitä kerta-annoksiksi tietylle hoitojaksolle. Valmisteille, jotka ovat saaneet myyntiluvan kansallisessa-, tunnustamis- tai hajautetussa menettelyssä, voidaan hakea myyntilupaa annosjakelupakkaukselle tyypin IB muutoshakemuksella.

Myyntiluvan hakeminen annosjakelupakkaukselle

Ainoastaan annosjakelukäyttöön tarkoitettavia uusia pakkauskokoja tulee hakea normaalin muutoshakemusmenettelyn kautta. Riippumatta siitä minkä myyntilupamenettelyn (kansallinen, hajautettu tai tunnustamismenettely) kautta valmiste on saanut myyntiluvan, muutoshakemus on aina kansallinen. Muutoshakemuksen alatyyppinä käytetään Euroopan komission luokitteluohjeiston mukaisesti tyypin IB muutoshakemusta B.II.e.5.z. Muutoshakemusmenettely sekä muutoshakemuksesta perittävä maksu ovat vastaavat kuin muilla kansallisilla tyypin IB muutoksilla.

Muutoshakemukseen tulee liittää:

• Saatekirje ja hakemuslomake, joista ilmenee muutoksen asia.
• Tieto haetusta kestoajasta säilytettäessä valmistetta pakkauksen ulkopuolella.
• Valmisteen voimassa olevat laatuvaatimukset.
• Vahvistus siitä, että haetun uuden pakkauskoon materiaali on sama kuin valmisteelle jo hyväksytylle muulle pakkauskoolle.

Säilyvyystuloksia on esitettävä säilytettäessä valmistetta sellaisenaan alkuperäispakkauksen ulkopuolella (25°C, 60 % suhteellinen kosteus). Tulosten tulee kattaa koko haettu kestoaika. Lisäksi tulee esittää selvitys valoherkkyydestä. Johtopäätöksiä säilyvyystuloksista tulee myös esittää.

Ehdotukset uusista myyntipäällysmerkinnöistä tulee toimittaa. Myyntipäällysmerkinnöistä tulee käydä ilmi, että pakkauskoko on tarkoitettu vain annosjakeluun. Muutoshakemuksen yhteydessä ei tule tehdä muutoksia valmisteyhteenvetoon tai pakkausselosteeseen.

Annosjakeluun tarkoitettuja pakkauskokoja voi hakea myös myyntilupaprosessin kansallisen vaiheen aikana ilman erillistä muutoshakemusta.

Koneellinen annosjakelu:

Annosjakelupakkausta suunniteltaessa on huomioitava, että kaikki valmisteet eivät sovellu koneelliseen annosjakeluun (esimerkiksi sytostaatit ja antibiootit). Sen lisäksi on huomioitava, että valmisteen on oltava mekaanisesti riittävän kestävä.

Hyväksytyt annosjakelupakkaukset

Fimea julkaisee hyväksytyistä hakemuksista verkkosivuillaan listan, josta käy ilmi valmisteen annosjakelupakkausten koot ja viitteellinen kestoaika säilytettäessä valmistetta pakkauksen ulkopuolella (alle 25ºC).