Yksilölliseen käyttöön valmistettavat lääkinnälliset laitteet on rekisteröitävä Fimealle

Lain 719/2021 49 §:n perusteella yksilölliseen käyttöön laitteita valmistavan tahon on rekisteröidyttävä Fimean toimijarekisteriin ja rekisteröitävä valmistamansa lääkinnälliset laitteet laiteryhmittäin Fimean laiterekisteriin. Osa valmistajista ei välttämättä tiedosta heidän laitteidensa olevan tämän määritelmän täyttäviä.

Mikä on yksilölliseen käyttöön valmistettu lääkinnällinen laite?

Olennaista arvioitaessa, onko kyseessä yksilölliseen käyttöön valmistettava lääkinnällinen laite ovat seuraavat tekijät: laitteen käyttötarkoitus on lääkinnällinen, laite on suunniteltu yksittäisen potilaan käyttöön ja laitteen valmistus tapahtuu kirjallisen määräyksen perusteella. Kirjallinen määräys sisältää tarvittavat tiedot laitteen valmistamisen mahdollistamiseksi. Laitteen valmistaja ja kirjallisen määräyksen laatija voivat olla sama taho.

Asetuksen 2017/745 määritelmän mukaan yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta. Sen tulee olla erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet.

Oikeutus kirjoittaa kirjallinen määräys yksilöllisesti valmistettavan laitteen valmistamiseksi on terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994) tarkoitetulla terveydenhuollon ammattihenkilöllä, jolla on laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen määräyksen antamisen edellyttämä osaaminen ja ammattitaito (719/2021, 6§).

Kirjallinen määräys on perusta yksilölliseen käyttöön valmistettavalle lääkinnälliselle laitteelle, joten se tulee laatia myös silloin kun määräyksen antaja ja laitteen valmistaja on sama taho. Kirjallisen määräyksen tulee sisältää vähintään potilaan tunnistamiseen liittyvät tiedot ja potilaan yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavat tiedot, kuten potilaan anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet ja/tai potilaan sairauteen liittyvät olosuhteet. Lisäksi kirjalliseen määräykseen voi liittyä esimerkiksi muotti tai fyysinen tai digitaalinen malli.

Valmistustahosta riippumatta yksilölliseen käyttöön valmistettavien laitteiden tulee täyttää asetuksessa 2017/745 valmistajalle ja yksilölliseen käyttöön valmistettaville lääkinnälliselle laitteelle asetetut vaatimukset. Asetuksen liitteessä XIII kuvataan yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin sovellettava menettely ja laitteen mukana toimitettavan yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen vakuutuksen sisältö.