Uutiset-näyttösivun murupolku
Uudet suositukset mentofuraanin ja pulegonin turvarajoiksi
Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC, The Committee on Herbal Medicinal Products) on tieteellisen kirjallisuuden perusteella arvioinut uudelleen pulegonin ja mentofuraanin toksisuuden ihmisille. Pulegonia ja mentofuraania on esim. piparminttuöljyssä sekä muissa minttuöljyissä, kuten rantaminttu- ja puolanminttuöljyssä, joita käytetään lääkevalmisteissa sekä vaikuttavina aineina että apuaineina. Lääkevalmistekomitea (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) on vahvistanut HMPC:n suositukset pulegonin ja mentofuraanin turvallisista enimmäismääristä ja ne koskevat kaikkia lääkevalmisteita.
Niiden myyntilupien ja rekisteröintien haltijoiden, joilla on valmisteessaan vaikuttavaa ainetta tai apuainetta, joka sisältää tai saattaa sisältää pulegonia tai mentofuraania, on tarkastettava valmisteensa turvallisuus mainittujen aineiden osalta. Tarvittavat muutokset valmisteisiin on toteutettava muutoshakemusmenettelyä käyttäen kahden (2) vuoden kuluessa HMPC:n lausunnon julkaisemisesta, viimeistään heinäkuussa 2018.
Lue lisää
Kasvirohdosvalmistekomitean lausunto
CMDh:n lehdistötiedote
Report from the CMDh meeting held on 18-20 July 2016
Lisätietoja antaa
- Heikki Kartimo, myyntilupakoordinaattori p. 029 522 3347
- Tea Linhola, myyntilupakoordinaattori p. 029 522 3443