Uudet saatavuushäiriöiden ennaltaehkäisyn suositukset lääkeyrityksille

Euroopan lääkeviranomaisten verkosto on laatinut lääkeyrityksille ohjeet lääkkeiden saatavuushäiriöiden ennaltaehkäisyyn. Suositukset kuvaavat lääkealan eri toimijoiden vastuita ja rooleja lääkkeiden saatavuushäiriöiden ennaltaehkäisyssä sekä saatavuushäiriötilanteiden hallinnassa.

Lääkkeiden myyntiluvanhaltijoille sekä muille jakeluketjun toimijoille on annettu kymmenen suositusta lääkkeiden saatavuushäiriöiden ehkäisemiseksi sekä niiden vaikutusten vähentämiseksi.

Suosituksia on annettu esimerkiksi:

• häiriötilanteiden tiedottamisesta kansallisille lääkeviranomaisille mahdollisimman hyvissä ajoin ja yksityiskohtaisesti, jotta saatavuushäiriöiden vaikutuksia kyettäisiin kansallisesti ennakoimaan ja mahdollisuuksien mukaan vähentämään,
• lääkepulan ennaltaehkäisy- ja häiriötilanteiden hallintasuunnitelmien laatimisesta,
• laatujärjestelmien parantamisesta sekä monikansallisten ja monimutkaisten toimitusketjujen kriisinkestävyyden lisäämisestä,
• ajantasaisesta viestinnästä toimitusketjun eri toimijoiden välillä,
• yleisiä periaatteita lääkkeiden oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jakelun edistämiseksi potilaiden tarpeiden mukaisesti.

Suositukset perustuvat lääkkeiden saatavuushäiriöiden syistä tehtyyn analyysiin, sekä viranomaisten kokemuksiin häiriöitilanteiden koordinoinnista. Lääkeyritysten eurooppalaisia etujärjestöjä on myös kuultu suositusten laadinnassa.

Euroopan lääkeviraston (EMA) uutinen 17.5.2023:
Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages

Fimean verkkouutinen 13.2.2023:
EU:n Joint Action -hanke CHESSMEN on käynnistynyt