Takaisin edelliselle sivulle

Turvaominaisuuksien tarkastaminen alkaa pian – uusia ohjeita julkaistu toimijoille

Turvaominaisuuksien tarkastaminen alkaa pian – uusia ohjeita julkaistu toimijoille

25.1.2019

Suomessa myyntiin tulevissa, ihmisille tarkoitetuissa reseptilääkepakkauksissa tulee olla turvaominaisuudet viimeistään 9.2.2019. Turvaominaisuudet koostuvat pakkauskohtaisesta yksilöllisestä tunnisteesta, joka mahdollistaa pakkauksen aitouden tarkastamisen, sekä lääkepakkauksen peukaloinnin paljastavasta mekanismista. Turvaominaisuuksien tarkastamisesta säädetään Euroopan komission delegoidussa asetuksessa.

Fimea julkaisee jatkuvasti päivittyvää ”Kysymyksiä ja vastauksia” -yhteenvetoa turvaominaisuuksiin liittyen alan toimijoille. Uusina teemoina yhteenvetoon on nyt päivitetty tietoa muun muassa järjestelmän loppukäyttäjien (esim. apteekit ja sairaala-apteekit) toimista ja ilmoitusvelvollisuudesta mahdollisten järjestelmän antamien hälytysten yhteydessä.

Myös Euroopan komissio on julkaissut uusimman version turvaominaisuuksiin liittyvästä ohjeistuksestaan (Questions and answers - version 13), jossa käsitellään uutena asiana muun muassa lääkepakkauksen yksilöivien tietojen tallentamista ennen 9.2.2019 EU:ssa  jakeluun vapautettujen lääkevalmisteiden osalta.

Lääkepakkauksen turvaominaisuuksien tavoitteena on estää lääkeväärennösten pääsy lääkkeiden lailliseen valmistus- ja jakeluketjuun.  Turvaominaisuuksien tarkastamisessa käytettävän järjestelmän perustamisesta ja ylläpitämisestä vastaavat delegoidun asetuksen mukaisesti lääkevalmisteiden valmistajat ja myyntiluvan haltijat. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo järjestelmää ja siihen osallistuvien toimijoiden toimintaa Suomessa.

Lue lisää:

Kysymyksiä ja vastauksia turvaominaisuuksista (PDF)

Komission julkaisema Q&A turvaominaisuuksista, versio 13 (PDF)

Lääkkeiden turvaominaisuudet

Lisätietoja antaa

  • Tarja Kankkunen, jaostopäällikkö, puh. 0295223345 (lääkevalmisteiden arviointi)
  • Johanna Linnolahti, jaostopäällikkö, puh. 0295223231 (lääkealan toimijoiden valvonta)
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu