Uutiset-näyttösivun murupolku
Turvaominaisuuksien tarkastaminen alkaa pian – uusia ohjeita julkaistu toimijoille
Suomessa myyntiin tulevissa, ihmisille tarkoitetuissa reseptilääkepakkauksissa tulee olla turvaominaisuudet viimeistään 9.2.2019. Turvaominaisuudet koostuvat pakkauskohtaisesta yksilöllisestä tunnisteesta, joka mahdollistaa pakkauksen aitouden tarkastamisen, sekä lääkepakkauksen peukaloinnin paljastavasta mekanismista. Turvaominaisuuksien tarkastamisesta säädetään Euroopan komission delegoidussa asetuksessa.
Fimea julkaisee jatkuvasti päivittyvää ”Kysymyksiä ja vastauksia” -yhteenvetoa turvaominaisuuksiin liittyen alan toimijoille. Uusina teemoina yhteenvetoon on nyt päivitetty tietoa muun muassa järjestelmän loppukäyttäjien (esim. apteekit ja sairaala-apteekit) toimista ja ilmoitusvelvollisuudesta mahdollisten järjestelmän antamien hälytysten yhteydessä.
Myös Euroopan komissio on julkaissut uusimman version turvaominaisuuksiin liittyvästä ohjeistuksestaan (Questions and answers - version 13), jossa käsitellään uutena asiana muun muassa lääkepakkauksen yksilöivien tietojen tallentamista ennen 9.2.2019 EU:ssa jakeluun vapautettujen lääkevalmisteiden osalta.
Lääkepakkauksen turvaominaisuuksien tavoitteena on estää lääkeväärennösten pääsy lääkkeiden lailliseen valmistus- ja jakeluketjuun. Turvaominaisuuksien tarkastamisessa käytettävän järjestelmän perustamisesta ja ylläpitämisestä vastaavat delegoidun asetuksen mukaisesti lääkevalmisteiden valmistajat ja myyntiluvan haltijat. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo järjestelmää ja siihen osallistuvien toimijoiden toimintaa Suomessa.
Lue lisää:
Kysymyksiä ja vastauksia turvaominaisuuksista (PDF)
Komission julkaisema Q&A turvaominaisuuksista, versio 13 (PDF)
Lisätietoja antaa
- Tarja Kankkunen, jaostopäällikkö, puh. 0295223345 (lääkevalmisteiden arviointi)
- Johanna Linnolahti, jaostopäällikkö, puh. 0295223231 (lääkealan toimijoiden valvonta)
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].